Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí pro neuroendokrinní nádorové jaterní metastázy

20. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie k posouzení reprodukovatelnosti difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí pro neuroendokrinní nádorové jaterní metastázy

Zobrazování pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) se běžně používá ke zjištění, jak nádory reagují na léčbu. Pokud se nádory po terapii zmenší, lékaři pokračují ve stejné léčbě. Na druhou stranu, rostoucí nádory u pacienta mohou přinést změnu terapie. Bohužel to často trvá tři až šest měsíců nebo i déle, než vyšetřovatelé na skenech uvidí, jak se nádory zmenšují nebo rostou. Lékaři hledají nové zobrazovací nástroje, které by mohly sledovat, jak nádory reagují na začátku léčby. Tato studie nám pomůže rozhodnout, zda lze takovou technologii MRI zvanou DWI (Diffusion Weighted Imaging) použít jako užitečný zobrazovací nástroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné pacienty budou identifikovány lékaři z Gastrointestinální onkologické služby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologický průkaz dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru gastroenteropankreatického původu
  • Důkaz metastatického onemocnění minimálně 2,0 cm v játrech zobrazením MRI nebo CT.
  • Pacient ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace MRI na základě resortního MR dotazníku
  • Neschopnost spolupracovat na MR vyšetření
  • Pacient má v anamnéze druhou aktivní malignitu se známkami metastáz. Pacienti s anamnézou resekované předchozí malignity nebo s takovou, která by neinterferovala s výsledky MRI, jsou povoleni.
  • Pacient má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI
Pacienti dostanou souhlas s druhou magnetickou rezonancí bez dodatečného intravenózního kontrastu, od nynějška označovanou jako „výzkumná magnetická rezonance“, která bude provedena později ve stejný den jako jejich klinické vyšetření MR jater na jednom ze dvou skenerů 3,0 Tesla MR 750 GE na centrum prsu a zobrazování. Výzkumná MRI se bude skládat pouze ze sekvencí lokalizátoru a difúzně váženého zobrazení (DWI), s parametry akvizice shodnými s naší klinickou MRI. Reprodukovatelnost DWI je nejlépe hodnocena v samostatných MR zobrazovacích sezeních, i když vyšetření lze provést ve stejný den.
Jiný: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Každý pacient podstoupí klinické a výzkumné MRI vyšetření. Před jakýmkoli MRI vyšetřením pacient odpoví na standardní dotazník radiologického oddělení MR se specifickými otázkami týkajícími se kontraindikací MRI. Formulář dotazníku bude přezkoumán radiologickým personálem podle standardní praxe.

Během výzkumné MRI bude pacient monitorován vizuálně a komunikace mezi pacientem a MR technologiemi bude udržována prostřednictvím reproduktorového systému. Po ukončení studie bude pacient vyšetřen radiologickým personálem oddělení MR jako rutinně. Pro každého pacienta budou provedeny dvě sekvence DWI pro zadržení dechu. Protože se jedná o studii reprodukovatelnosti, budou pro klinickou a výzkumnou MRI použity stejné parametry skenování. DWI s vícenásobnou hodnotou b bude provedeno pomocí vylepšené sekvence DW, která byla nedávno zpřístupněna na našich skenerech 3.0 Tesla MR 750 v Breast and Imaging Center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukovatelnost difúzně váženého zobrazování pro neuroendokrinní jaterní metastázy.
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vypočítají hodnotu ADC pro každou metastázu, která byla vybrána na základě konsensu dvou zúčastněných radiologů. ADC je měření na úrovni voxelů, takže se použijí souhrnná měření, aby bylo možné získat jediné měření ROI každé studované metastázy. Pro klinickou i výzkumnou MRI vyšetřovatelé vezmou data na úrovni voxelů a vypočítají průměr, medián a minimální ADC v rámci každé ROI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit opakovatelnost perfuzně necitlivých difúzních koeficientů ADC high jaterních metastáz
Časové okno: 2 roky
Podobná aplikace CCC bude použita k posouzení jak intra-observer, tak interobserver variability odděleně pro ADC high jako v primárním cíli. Opakovatelnost a reprodukovatelnost ADC high bude poté porovnána s nejvíce opakovatelnými a reprodukovatelnými ADC měřeními identifikovanými v cíli 1 seřazením hodnot CCC a výběrem měření s nejvyšší hodnotou.
2 roky
hodnotit reprodukovatelnost perfuzních necitlivých difúzních koeficientů (ADC high) jaterních metastáz
Časové okno: 2 roky
Podobná aplikace CCC bude použita k posouzení jak intra-observer, tak interobserver variability odděleně pro ADC high jako v primárním cíli. Opakovatelnost a reprodukovatelnost ADC high bude poté porovnána s nejvíce opakovatelnými a reprodukovatelnými ADC měřeními identifikovanými v cíli 1 seřazením hodnot CCC a výběrem měření s nejvyšší hodnotou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit