La reproductibilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion pour les métastases hépatiques des tumeurs neuroendocrines
20 janvier 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote pour évaluer la reproductibilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion pour les métastases hépatiques des tumeurs neuroendocrines
L'imagerie par tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) est normalement utilisée pour voir comment les tumeurs réagissent au traitement.
Si les tumeurs rétrécissent après le traitement, les médecins continuent le même traitement.
D'autre part, la croissance de tumeurs chez un patient peut entraîner un changement de traitement.
Malheureusement, il faut souvent trois à six mois, voire plus, avant que les enquêteurs voient les tumeurs rétrécir ou se développer sur les scanners.
Les médecins recherchent de nouveaux outils d'imagerie capables d'examiner comment les tumeurs réagissent au début du traitement.
Cette étude nous aidera à décider si une telle technologie d'IRM appelée DWI (Diffusion Weighted Imaging) peut être utilisée comme outil d'imagerie utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients potentiels pour la recherche seront identifiés par des médecins du Service d'oncologie gastro-intestinale.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histopathologique d'une tumeur neuroendocrinienne bien différenciée d'origine gastro-entéropancréatique
- Preuve d'une maladie métastatique d'au moins 2,0 cm dans le foie par IRM ou imagerie CT.
- Patient âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM basée sur le questionnaire départemental d'IRM
- Incapacité de coopérer pour un examen MR
- Le patient a des antécédents d'une deuxième tumeur maligne active avec des signes de métastases. Les patients ayant des antécédents de malignité antérieure réséquée ou qui n'interféreraient pas avec les résultats de l'IRM sont autorisés.
- Le patient a des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM
Les patients seront autorisés à passer une deuxième IRM sans produit de contraste intraveineux supplémentaire, appelée désormais « IRM de recherche », à réaliser plus tard le même jour que leur examen IRM clinique du foie, sur l'un des deux scanners 3.0 Tesla MR 750 GE à le Centre d'imagerie et du sein.
L'IRM de recherche sera constituée uniquement des séquences d'imagerie localisée et pondérée en diffusion (DWI), avec des paramètres d'acquisition identiques à notre IRM clinique.
La reproductibilité de DWI est mieux évaluée lors de séances d'imagerie par résonance magnétique séparées, bien que les examens puissent être effectués le même jour.
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Chaque patient subira des examens IRM cliniques et de recherche. Avant tout examen IRM, le patient répondra à un questionnaire standard du service IRM de radiologie, avec des questions spécifiques traitant des contre-indications à l'IRM. Le formulaire de questionnaire sera examiné par le personnel de radiologie conformément à la pratique courante. Pendant l'IRM de recherche, le patient sera surveillé visuellement et la communication sera maintenue entre le patient et les technologues IRM via un système de haut-parleurs. À la fin de l'étude, le patient sera évalué par le personnel de radiologie du service IRM, comme cela se fait de manière routinière. Deux séquences DWI en apnée seront effectuées pour chaque patient. Puisqu'il s'agit d'une étude de reproductibilité, des paramètres d'analyse identiques seront utilisés pour l'IRM clinique et de recherche. La DWI à valeur b multiple sera effectuée à l'aide de la séquence DW améliorée qui a été récemment mise à disposition sur nos scanners 3.0 Tesla MR 750 au Centre d'imagerie mammaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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reproductibilité de l'imagerie pondérée en diffusion pour les métastases hépatiques neuroendocrines.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs calculeront une valeur ADC pour chaque métastase qui a été choisie par consensus par les deux radiologues participants.
L'ADC est une mesure au niveau du voxel, des mesures sommaires seront donc utilisées afin d'obtenir une mesure unique du retour sur investissement de chaque métastase à l'étude.
Pour l'IRM clinique et de recherche, les chercheurs prendront les données au niveau du voxel et calculeront l'ADC moyen, médian et minimum dans chaque retour sur investissement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la répétabilité des coefficients de diffusion insensibles à la perfusion ADC haut des métastases hépatiques
Délai: 2 années
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Une application similaire du CCC sera utilisée pour évaluer séparément la variabilité intra-observateur et interobservateur pour l'ADC élevé comme dans l'objectif principal.
La répétabilité et la reproductibilité de l'ADC high seront ensuite comparées aux mesures ADC les plus répétables et reproductibles identifiées dans l'objectif 1 en classant les valeurs CCC et en sélectionnant la mesure avec la valeur la plus élevée.
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2 années
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évaluer la reproductibilité des coefficients de diffusion insensibles à la perfusion (ADC high) des métastases hépatiques
Délai: 2 années
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Une application similaire du CCC sera utilisée pour évaluer séparément la variabilité intra-observateur et interobservateur pour l'ADC élevé comme dans l'objectif principal.
La répétabilité et la reproductibilité de l'ADC high seront ensuite comparées aux mesures ADC les plus répétables et reproductibles identifiées dans l'objectif 1 en classant les valeurs CCC et en sélectionnant la mesure avec la valeur la plus élevée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-122
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