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La riproducibilità della risonanza magnetica pesata in diffusione per le metastasi epatiche del tumore neuroendocrino

20 gennaio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota per valutare la riproducibilità della risonanza magnetica pesata in diffusione per le metastasi epatiche del tumore neuroendocrino

L'imaging con TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica) viene normalmente utilizzato per vedere come i tumori rispondono al trattamento. Se i tumori si riducono dopo la terapia, i medici continuano con lo stesso trattamento. D'altra parte, la crescita di tumori in un paziente può determinare un cambiamento nella terapia. Sfortunatamente, spesso ci vogliono dai tre ai sei mesi, o anche di più, prima che gli investigatori vedano i tumori ridursi o crescere sulle scansioni. I medici sono alla ricerca di nuovi strumenti di imaging in grado di esaminare la risposta precoce dei tumori durante il trattamento. Questo studio ci aiuterà a decidere se una tale tecnologia MRI chiamata DWI (Diffusion Weighted Imaging) può essere utilizzata come utile strumento di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti della ricerca saranno identificati dai medici del servizio di oncologia gastrointestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istopatologica di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine gastroenteropancreatica
  • Evidenza di malattia metastatica di almeno 2,0 cm nel fegato mediante risonanza magnetica o TC.
  • Paziente di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica basata sul questionario RM dipartimentale
  • Incapacità di collaborare per un esame RM
  • Il paziente ha una storia di un secondo tumore maligno attivo con evidenza di metastasi. Sono ammessi i pazienti con una storia di precedente tumore maligno resecato o uno che non interferirebbe con i risultati della risonanza magnetica.
  • - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica
I pazienti riceveranno il consenso per una seconda risonanza magnetica senza contrasto endovenoso aggiuntivo, denominata d'ora in poi "risonanza magnetica di ricerca", da eseguire più tardi lo stesso giorno dell'esame clinico di risonanza magnetica del fegato, su uno dei due scanner GE MR 750 da 3,0 Tesla presso il seno e il centro di imaging. La risonanza magnetica di ricerca consisterà solo nel localizzatore e nelle sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI), con parametri di acquisizione identici alla nostra risonanza magnetica clinica. La riproducibilità del DWI viene valutata al meglio in sessioni di imaging RM separate, sebbene gli esami possano essere eseguiti lo stesso giorno.
Altro: risonanza magnetica per immagini (MRI)

Ogni paziente sarà sottoposto a esami MRI clinici e di ricerca. Prima di qualsiasi esame di risonanza magnetica, il paziente risponderà a un modulo di questionario standard del dipartimento di radiologia RM, con domande specifiche che affrontano le controindicazioni alla risonanza magnetica. Il modulo del questionario sarà rivisto dal personale di radiologia secondo la pratica standard.

Durante la ricerca MRI, il paziente sarà monitorato visivamente e la comunicazione sarà mantenuta tra il paziente e i tecnici RM tramite un sistema di altoparlanti. Al termine dello studio, il paziente verrà valutato dal personale di radiologia del dipartimento di RM come di routine. Verranno eseguite due sequenze DWI in apnea per ciascun paziente. Poiché si tratta di uno studio di riproducibilità, verranno utilizzati parametri di scansione identici per la risonanza magnetica clinica e di ricerca. Il DWI multiplo del valore b verrà eseguito utilizzando la sequenza DW migliorata che è stata recentemente resa disponibile sui nostri scanner 3.0 Tesla MR 750 presso il Breast and Imaging Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riproducibilità dell'imaging pesato in diffusione per le metastasi epatiche neuroendocrine.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori calcoleranno un valore ADC per ciascuna metastasi che è stata scelta attraverso il consenso dei due radiologi partecipanti. L'ADC è una misurazione a livello di voxel, pertanto verranno impiegate misure riassuntive per ottenere una singola misurazione per il ROI di ciascuna metastasi in esame. Sia per la risonanza magnetica clinica che per quella di ricerca, gli investigatori prenderanno i dati a livello di voxel e calcoleranno l'ADC medio, mediano e minimo all'interno di ciascuna ROI.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la ripetibilità della perfusione insensibile ai coefficienti di diffusione ADC elevati delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Un'applicazione simile del CCC sarà impiegata per valutare la variabilità intra-osservatore e interosservatore separatamente per ADC alto come nell'obiettivo primario. La ripetibilità e riproducibilità dell'ADC alto sarà quindi confrontata con le misure ADC più ripetibili e riproducibili identificate nell'Aim 1 classificando i valori CCC e selezionando la misura con il valore più alto.
2 anni
valutare i coefficienti di diffusione insensibili alla perfusione di riproducibilità (ADC alto) delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Un'applicazione simile del CCC sarà impiegata per valutare la variabilità intra-osservatore e interosservatore separatamente per ADC alto come nell'obiettivo primario. La ripetibilità e riproducibilità dell'ADC alto sarà quindi confrontata con le misure ADC più ripetibili e riproducibili identificate nell'Aim 1 classificando i valori CCC e selezionando la misura con il valore più alto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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