A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás reprodukálhatósága neuroendokrin daganatos májmetasztázisok esetén
2023. január 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás reprodukálhatóságának felmérésére neuroendokrin daganatos májmetasztázisok esetében
A CT-vel (számítógépes tomográfia) vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) végzett képalkotást általában annak megállapítására használják, hogy a daganatok hogyan reagálnak a kezelésre.
Ha a daganatok a terápia után csökkennek, az orvosok ugyanazt a kezelést folytatják.
Másrészt, a növekvő daganatok a betegben változást idézhetnek elő a terápiában.
Sajnos gyakran három-hat hónap, vagy még tovább tart, mire a vizsgálók azt látják, hogy a daganatok zsugorodnak vagy nőnek a felvételeken.
Az orvosok olyan új képalkotó eszközöket keresnek, amelyek meg tudják vizsgálni, hogyan reagálnak a daganatok a kezelés korai szakaszában.
Ez a tanulmány segít eldönteni, hogy a DWI (Diffusion Weighted Imaging) nevű MRI technológia használható-e hasznos képalkotó eszközként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási betegeket a Gasztrointesztinális Onkológiai Szolgálat orvosai azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól differenciált, gastroenteropancreas eredetű neuroendokrin daganat kórszövettani bizonyítéka
- A májban legalább 2,0 cm-es metasztatikus betegség bizonyítéka MRI vagy CT képalkotással.
- A beteg 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez az osztályi MR kérdőív alapján
- Együttműködési képtelenség az MR-vizsgálathoz
- A páciens anamnézisében egy második aktív rosszindulatú daganat szerepel, metasztázisok jeleivel. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében reszekált rosszindulatú daganat szerepel, vagy olyan, amely nem befolyásolta az MRI eredményeit, megengedett.
- A betegnek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek a kezelő vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MRI
A betegek beleegyezését kapják a további intravénás kontrasztanyag nélküli második MRI elvégzésére, amelyet ezentúl „kutató MRI-nek” neveznek, és amelyet később, ugyanazon a napon kell elvégezni, mint a klinikai máj-MR-vizsgálatot, a két 3,0 Tesla MR 750 GE szkenner egyikén a Mell- és Képalkotó Központ.
A kutatási MRI csak a lokalizátor és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciákból fog állni, a klinikai MRI-vel azonos felvételezési paraméterekkel.
A DWI reprodukálhatósága legjobban külön MR képalkotó üléseken mérhető, bár a vizsgálatok akár egy napon is elvégezhetők.
|
Minden beteget klinikai és kutatási MRI-vizsgálatnak vetnek alá. Bármilyen MRI vizsgálat előtt a páciens válaszol egy standard radiológiai MR osztály kérdőívre, amely konkrét kérdésekkel foglalkozik az MRI ellenjavallatával. A kérdőívet a radiológiai személyzet az általános gyakorlatnak megfelelően felülvizsgálja. A kutatási MRI során a pácienst vizuálisan monitorozzák, és hangszórórendszeren keresztül tartják fenn a kommunikációt a páciens és az MR technológusok között. A vizsgálat befejezésekor a pácienst az MR osztály radiológiai személyzete a rutinszerűen értékeli. Minden betegnél két légzésvisszatartási DWI-szekvenciát hajtanak végre. Mivel ez egy reprodukálhatósági vizsgálat, a klinikai és a kutatási MRI-hez azonos szkennelési paramétereket kell használni. A többszörös b értékű DWI-t a továbbfejlesztett DW-szekvencia segítségével hajtják végre, amelyet nemrégiben tettek elérhetővé 3.0 Tesla MR 750 szkennereinken a Breast and Imaging Centerben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diffúziós súlyozott képalkotás reprodukálhatósága neuroendokrin májmetasztázisok esetében.
Időkeret: 2 év
|
A kutatók minden metasztázisra kiszámolják az ADC értéket, amelyet a két résztvevő radiológus konszenzussal választott ki.
Az ADC egy voxel szintű mérés, így összefoglaló méréseket alkalmazunk annak érdekében, hogy minden vizsgált metasztázis ROI-jára egyetlen mérést kapjunk.
Mind a klinikai, mind a kutatási MRI esetében a vizsgálók veszik a voxel-szintű adatokat, és kiszámítják az átlagot, a mediánt és a minimális ADC-t minden ROI-n belül.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a perfúziós inszenzitív diffúziós együtthatók megismételhetőségét ADC magas májmetasztázisok esetén
Időkeret: 2 év
|
A CCC hasonló alkalmazását fogják alkalmazni mind a megfigyelőn belüli, mind a megfigyelők közötti variabilitás külön-külön értékelésére az ADC magas szintjére, mint az elsődleges cél.
Az ADC high megismételhetőségét és reprodukálhatóságát ezután az 1. célban azonosított leginkább megismételhető és reprodukálható ADC mértékekkel hasonlítják össze a CCC értékek rangsorolásával és a legmagasabb értékű mérték kiválasztásával.
|
2 év
|
|
értékelje a májmetasztázisok reprodukálhatósági perfúziós érzéketlen diffúziós együtthatóit (ADC magas)
Időkeret: 2 év
|
A CCC hasonló alkalmazását fogják alkalmazni mind a megfigyelőn belüli, mind a megfigyelők közötti variabilitás külön-külön értékelésére az ADC magas szintjére, mint az elsődleges cél.
Az ADC high megismételhetőségét és reprodukálhatóságát ezután az 1. célban azonosított leginkább megismételhető és reprodukálható ADC mértékekkel hasonlítják össze a CCC értékek rangsorolásával és a legmagasabb értékű mérték kiválasztásával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDiasztolés szívelégtelenségFranciaország
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMegszűntNőgyógyászati daganatEgyesült Államok