Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспроизводимость диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии для метастазов нейроэндокринной опухоли в печень

20 января 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование для оценки воспроизводимости диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии для метастазов нейроэндокринной опухоли в печень

Визуализация с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) обычно используется, чтобы увидеть, как опухоли реагируют на лечение. Если после терапии опухоль уменьшается, врачи продолжают лечение тем же путем. С другой стороны, рост опухоли у пациента может привести к изменению терапии. К сожалению, часто проходит от трех до шести месяцев или даже больше, прежде чем исследователи увидят, что опухоли уменьшаются или растут при сканировании. Врачи ищут новые инструменты визуализации, с помощью которых можно будет увидеть, как опухоли реагируют на лечение на ранних стадиях. Это исследование поможет нам решить, можно ли использовать такую ​​технологию МРТ, которая называется DWI (диффузионно-взвешенная визуализация), в качестве полезного инструмента визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты для исследования будут выявлены врачами службы онкологии желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологические признаки хорошо дифференцированной нейроэндокринной опухоли гастроэнтеропанкреатического происхождения
  • Доказательства метастатического поражения печени размером не менее 2,0 см по данным МРТ или КТ.
  • Возраст пациента ≥18 лет на день подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ на основании ведомственной МР-анкеты
  • Невозможность сотрудничать при проведении МРТ-экзамена
  • У пациента в анамнезе второе активное злокачественное новообразование с признаками метастазов. Допускаются пациенты с предшествующей резекцией злокачественного новообразования или опухолью, которая не влияет на результаты МРТ.
  • Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ
Пациентам будет дано согласие на повторную МРТ без дополнительного внутривенного контрастирования, именуемую впредь «исследовательской МРТ», которая будет выполнена позже в тот же день, что и их клиническое МРТ-исследование печени, на одном из двух 3,0 Тесла MR 750 GE сканеров в Центр груди и визуализации. Исследовательская МРТ будет состоять только из последовательностей локализации и диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) с параметрами сбора данных, идентичными нашей клинической МРТ. Воспроизводимость DWI лучше всего оценивать на отдельных сеансах МРТ, хотя исследования можно проводить в один и тот же день.
Другой: магнитно-резонансная томография (МРТ)

Каждому пациенту будет проведено клиническое и исследовательское МРТ-обследование. Перед любым МРТ-обследованием пациент должен ответить на стандартную анкету радиологического отделения МРТ со специальными вопросами, касающимися противопоказаний к МРТ. Форма анкеты будет рассмотрена рентгенологическим персоналом в соответствии со стандартной практикой.

Во время исследовательской МРТ пациент будет находиться под визуальным наблюдением, а связь между пациентом и МР-технологами будет поддерживаться через акустическую систему. По окончании исследования пациент будет обследован рентгенологическим персоналом отделения МРТ, как это делается в обычном порядке. Каждому пациенту будут выполнены две последовательности DWI с задержкой дыхания. Поскольку это исследование воспроизводимости, идентичные параметры сканирования будут использоваться для клинической и исследовательской МРТ. DWI с множественными значениями b будет выполняться с использованием расширенной последовательности DW, которая недавно стала доступной на наших сканерах MR 750 мощностью 3,0 Тесла в Центре груди и визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспроизводимость диффузионно-взвешенной визуализации нейроэндокринных метастазов в печени.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи рассчитывают значение ADC для каждого метастаза, которое было выбрано на основе консенсуса двумя участвующими радиологами. ADC — это измерение на уровне вокселов, поэтому будут использоваться сводные измерения, чтобы получить одно измерение для ROI каждого изучаемого метастаза. Как для клинической, так и для исследовательской МРТ исследователи берут данные на уровне вокселей и вычисляют среднее значение, медиану и минимальное значение ADC в каждой области интереса.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить повторяемость нечувствительных к перфузии коэффициентов диффузии ADC высоких метастазов в печени
Временное ограничение: 2 года
Аналогичное применение CCC будет использоваться для оценки изменчивости как внутри наблюдателя, так и между наблюдателями отдельно для высокого ADC, как и в основной цели. Повторяемость и воспроизводимость высокого уровня ADC затем будут сравниваться с наиболее повторяемыми и воспроизводимыми показателями ADC, определенными в цели 1, путем ранжирования значений CCC и выбора показателя с самым высоким значением.
2 года
оценить воспроизводимость нечувствительных к перфузии коэффициентов диффузии (высокий ADC) метастазов в печень
Временное ограничение: 2 года
Аналогичное применение CCC будет использоваться для оценки изменчивости как внутри наблюдателя, так и между наблюдателями отдельно для высокого ADC, как и в основной цели. Повторяемость и воспроизводимость высокого уровня ADC затем будут сравниваться с наиболее повторяемыми и воспроизводимыми показателями ADC, определенными в цели 1, путем ранжирования значений CCC и выбора показателя с самым высоким значением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться