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A reprodutibilidade da ressonância magnética ponderada por difusão para metástases hepáticas de tumores neuroendócrinos

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo piloto para avaliar a reprodutibilidade da ressonância magnética ponderada em difusão para metástases hepáticas de tumores neuroendócrinos

A imagem com CT (Tomografia Computadorizada) ou MRI (Ressonância Magnética) é normalmente usada para ver como os tumores respondem ao tratamento. Se os tumores encolherem após a terapia, os médicos continuam com o mesmo tratamento. Por outro lado, o crescimento de tumores em um paciente pode provocar uma mudança na terapia. Infelizmente, muitas vezes leva de três a seis meses, ou até mais, antes que os investigadores vejam os tumores encolherem ou crescerem nos exames. Os médicos estão procurando novas ferramentas de imagem que possam observar como os tumores respondem no início do tratamento. Este estudo nos ajudará a decidir se uma tecnologia de ressonância magnética chamada DWI (Diffusion Weighted Imaging) pode ser usada como uma ferramenta de imagem útil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais pacientes da pesquisa serão identificados pelos médicos do Serviço de Oncologia Gastrointestinal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histopatológica de tumor neuroendócrino bem diferenciado de origem gastroenteropancreática
  • Evidência de doença metastática de pelo menos 2,0 cm no fígado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  • Paciente ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética com base no questionário departamental de RM
  • Incapacidade de cooperar para um exame de RM
  • O paciente tem história de uma segunda malignidade ativa com evidência de metástases. Pacientes com história de malignidade prévia ressecada ou que não interfiram nos resultados da ressonância magnética são permitidos.
  • O paciente tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador responsável, interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética
Os pacientes serão autorizados para uma segunda ressonância magnética sem contraste intravenoso adicional, doravante denominada 'ressonância magnética de pesquisa', a ser realizada mais tarde no mesmo dia do exame clínico de ressonância magnética do fígado, em um dos dois scanners 3.0 Tesla MR 750 GE em Centro de Mama e Imagem. A ressonância magnética de pesquisa consistirá apenas nas sequências de localização e imagem ponderada por difusão (DWI), com parâmetros de aquisição idênticos à nossa ressonância magnética clínica. A reprodutibilidade do DWI é melhor avaliada em sessões de RM separadas, embora os exames possam ser realizados no mesmo dia.
Outro: ressonância magnética (RM)

Cada paciente será submetido a exames de ressonância magnética clínica e de pesquisa. Antes de qualquer exame de ressonância magnética, o paciente responderá a um questionário padrão do departamento de ressonância magnética de radiologia, com perguntas específicas sobre as contra-indicações da ressonância magnética. O formulário do questionário será revisado pelo pessoal da radiologia de acordo com a prática padrão.

Durante a pesquisa de ressonância magnética, o paciente será monitorado visualmente e a comunicação será mantida entre o paciente e os técnicos de ressonância magnética por meio de um sistema de alto-falante. Ao término do estudo, o paciente será avaliado pelo pessoal de radiologia do departamento de ressonância magnética, conforme feito de rotina. Duas sequências DWI de apneia serão realizadas para cada paciente. Como este é um estudo de reprodutibilidade, parâmetros de varredura idênticos serão usados ​​para a ressonância magnética clínica e de pesquisa. O valor b múltiplo DWI será realizado usando a sequência DW aprimorada que foi recentemente disponibilizada em nossos scanners 3.0 Tesla MR 750 no Breast and Imaging Center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reprodutibilidade da imagem ponderada em difusão para metástases hepáticas neuroendócrinas.
Prazo: 2 anos
Os investigadores calcularão um valor de ADC para cada metástase que foi escolhido por consenso pelos dois radiologistas participantes. O ADC é uma medida em nível de voxel, portanto, medidas resumidas serão empregadas para obter uma única medida para o ROI de cada metástase em estudo. Tanto para a ressonância magnética clínica quanto para a pesquisa, os investigadores pegarão os dados em nível de voxel e calcularão a média, a mediana e o ADC mínimo dentro de cada ROI.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a repetibilidade dos coeficientes de difusão insensíveis à perfusão ADC alto de metástases hepáticas
Prazo: 2 anos
Uma aplicação semelhante do CCC será empregada para avaliar a variabilidade intra-observador e interobservador separadamente para ADC alta como no objetivo principal. A repetibilidade e a reprodutibilidade do ADC alto serão então comparadas com as medidas ADC mais repetíveis e reprodutíveis identificadas no Objetivo 1, classificando os valores CCC e selecionando a medida com o valor mais alto.
2 anos
avaliar a reprodutibilidade dos coeficientes de difusão insensíveis à perfusão (ADC alto) de metástases hepáticas
Prazo: 2 anos
Uma aplicação semelhante do CCC será empregada para avaliar a variabilidade intra-observador e interobservador separadamente para ADC alta como no objetivo principal. A repetibilidade e a reprodutibilidade do ADC alto serão então comparadas com as medidas ADC mais repetíveis e reprodutíveis identificadas no Objetivo 1, classificando os valores CCC e selecionando a medida com o valor mais alto.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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