Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarheten til diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning for nevroendokrine svulster levermetastaser

20. januar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie for å vurdere reproduserbarheten av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning for nevroendokrine svulster levermetastaser

Bildediagnostikk med CT (Computed Tomography) eller MR (Magnetic Resonance Imaging) brukes vanligvis for å se hvordan svulster reagerer på behandling. Hvis svulster krymper etter behandling, fortsetter legene med samme behandling. På den annen side kan voksende svulster hos en pasient føre til en endring i behandlingen. Dessverre tar det ofte tre til seks måneder, eller enda lenger før etterforskerne ser svulster krympe eller vokse på skanninger. Leger ser etter nye bildeverktøy som kan se på hvordan svulster reagerer tidlig under behandlingen. Denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om en slik MR-teknologi kalt DWI (Diffusion Weighted Imaging) kan brukes som et nyttig bildeverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningspasienter vil bli identifisert av leger fra Gastrointestinal Oncology Service.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologiske bevis på godt differensiert nevroendokrin svulst av gastroenteropankreatisk opprinnelse
  • Bevis på metastatisk sykdom på minst 2,0 cm i leveren ved MR- eller CT-avbildning.
  • Pasient ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kontraindikasjon til MR basert på avdelings MR spørreskjema
  • Manglende evne til å samarbeide for en MR-eksamen
  • Pasienten har en historie med en annen aktiv malignitet med tegn på metastaser. Pasienter med tidligere reseksjonert malignitet eller en som ikke ville forstyrre MR-resultatene er tillatt.
  • Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som etter den behandlende etterforskerens oppfatning vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR
Pasienter vil få samtykke til en ny MR uten ekstra intravenøs kontrast, fra nå av referert til som "forsknings-MR", som skal utføres senere samme dag som deres kliniske lever-MR-undersøkelse, på en av to 3.0 Tesla MR 750 GE-skannere kl. bryst- og bildesenteret. Forsknings-MR-en vil kun bestå av lokalisator- og diffusjonsvektet avbildningssekvenser (DWI), med innsamlingsparametere som er identiske med vår kliniske MR. Reproduserbarheten av DWI vurderes best i separate MR-avbildningsøkter, selv om undersøkelsene kan utføres samme dag.
Annen: magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hver pasient vil gjennomgå kliniske og forskningsmessige MR-undersøkelser. Før enhver MR-undersøkelse vil pasienten svare på et standard spørreskjema for MR-avdelingen for røntgen, med spesifikke spørsmål som tar for seg kontraindikasjoner for MR. Spørreskjemaet vil bli gjennomgått av radiologpersonell i henhold til standard praksis.

Under forsknings-MR vil pasienten overvåkes visuelt og kommunikasjon mellom pasienten og MR-teknologene opprettholdes via et høyttalersystem. Ved avslutning av studien vil pasienten bli evaluert av MR-avdelingens røntgenpersonell som rutinemessig. To pustestopp DWI-sekvenser vil bli utført for hver pasient. Siden dette er en reproduserbarhetsstudie, vil identiske skanneparametere bli brukt for klinisk og forsknings-MR. Den multiple b-verdien DWI vil bli utført ved å bruke den forbedrede DW-sekvensen som nylig er gjort tilgjengelig på våre 3.0 Tesla MR 750-skannere på Breast and Imaging Center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reproduserbarhet av diffusjonsvektet avbildning for nevroendokrine levermetastaser.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil beregne en ADC-verdi for hver metastase som ble valgt gjennom konsensus av de to deltakende radiologene. ADC er en måling på voxel-nivå, så oppsummerende mål vil bli brukt for å få en enkelt måling for ROI for hver metastase som studeres. For både den kliniske og forsknings-MR-en vil etterforskerne ta dataene på voxel-nivå og beregne gjennomsnitt, median og minimum ADC innenfor hver ROI.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere repeterbarheten til perfusjonsufølsomme diffusjonskoeffisienter ADC høy av levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse av CCC vil bli brukt for å vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høy som i hovedmålet. Repeterbarheten og reproduserbarheten til ADC-høyen vil deretter sammenlignes med de mest repeterbare og reproduserbare ADC-målene identifisert i Mål 1 ved å rangere CCC-verdiene og velge målet med høyest verdi.
2 år
evaluere reproduserbarheten perfusjon ufølsom diffusjonskoeffisienter (ADC høy) av levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse av CCC vil bli brukt for å vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høy som i hovedmålet. Repeterbarheten og reproduserbarheten til ADC-høyen vil deretter sammenlignes med de mest repeterbare og reproduserbare ADC-målene identifisert i Mål 1 ved å rangere CCC-verdiene og velge målet med høyest verdi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere