Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Reproduzierbarkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie für Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren

20. Januar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung der Reproduzierbarkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie für Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren

Die Bildgebung mit CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) wird normalerweise verwendet, um zu sehen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen. Wenn Tumore nach der Therapie schrumpfen, setzen die Ärzte die gleiche Behandlung fort. Andererseits können wachsende Tumore bei einem Patienten eine Therapieänderung bewirken. Leider dauert es oft drei bis sechs Monate oder sogar noch länger, bis die Ermittler auf Scans sehen, dass Tumore schrumpfen oder wachsen. Ärzte suchen nach neuen bildgebenden Verfahren, mit denen sich frühzeitig während der Behandlung untersuchen lässt, wie Tumore reagieren. Diese Studie wird uns bei der Entscheidung helfen, ob eine solche MRT-Technologie namens DWI (Diffusion Weighted Imaging) als hilfreiches Bildgebungswerkzeug verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungspatienten werden von Ärzten des Gastrointestinal Oncology Service identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer Nachweis eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors gastroenteropankreatischen Ursprungs
  • Nachweis einer Metastasierung von mindestens 2,0 cm in der Leber durch MRT- oder CT-Bildgebung.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die MRT basierend auf dem MRT-Fragebogen der Abteilung
  • Unfähigkeit, für eine MR-Untersuchung zu kooperieren
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer zweiten aktiven Malignität mit Hinweisen auf Metastasen. Patienten mit einer Vorgeschichte resezierter bösartiger Tumore oder solchen, die die MRT-Ergebnisse nicht beeinträchtigen würden, sind erlaubt.
  • Der Patient hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT
Die Patienten erhalten die Zustimmung zu einer zweiten MRT ohne zusätzliches intravenöses Kontrastmittel, die im Folgenden als „Forschungs-MRT“ bezeichnet wird und später am selben Tag wie ihre klinische Leber-MRT-Untersuchung auf einem von zwei 3,0-Tesla-MR-750-GE-Scannern durchgeführt wird das Brust- und Bildgebungszentrum. Das Forschungs-MRT wird nur aus den Localizer- und Diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI) bestehen, mit Akquisitionsparametern, die mit unserem klinischen MRT identisch sind. Die Reproduzierbarkeit von DWI wird am besten in separaten MRT-Bildgebungssitzungen beurteilt, obwohl die Untersuchungen am selben Tag durchgeführt werden können.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)

Jeder Patient wird klinischen und Forschungs-MRT-Untersuchungen unterzogen. Vor jeder MRT-Untersuchung beantwortet der Patient einen Standardfragebogen der MR-Abteilung für Radiologie mit spezifischen Fragen zu Kontraindikationen für MRT. Das Fragebogenformular wird vom Radiologiepersonal gemäß der üblichen Praxis überprüft.

Während der Forschungs-MRT wird der Patient visuell überwacht und die Kommunikation zwischen dem Patienten und den MR-Technikern wird über ein Lautsprechersystem aufrechterhalten. Am Ende der Studie wird der Patient wie routinemäßig vom Radiologiepersonal der MR-Abteilung untersucht. Für jeden Patienten werden zwei Atemanhalte-DWI-Sequenzen durchgeführt. Da es sich um eine Reproduzierbarkeitsstudie handelt, werden identische Scanparameter für die klinische und Forschungs-MRT verwendet. Die Multiple-b-Wert-DWI wird unter Verwendung der verbesserten DW-Sequenz durchgeführt, die kürzlich auf unseren 3,0-Tesla-MR-750-Scannern im Brust- und Bildgebungszentrum verfügbar gemacht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der diffusionsgewichteten Bildgebung für neuroendokrine Lebermetastasen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Ermittler berechnen einen ADC-Wert für jede Metastase, der von den beiden teilnehmenden Radiologen im Konsens ausgewählt wurde. ADC ist eine Messung auf Voxelebene, daher werden zusammenfassende Messungen verwendet, um eine einzelne Messung für den ROI jeder untersuchten Metastase zu erhalten. Sowohl für die klinische als auch für die Forschungs-MRT nehmen die Ermittler die Daten auf Voxelebene und berechnen den mittleren, mittleren und minimalen ADC innerhalb jedes ROI.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wiederholbarkeit von perfusionsunempfindlichen Diffusionskoeffizienten ADC hoch von Lebermetastasen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eine ähnliche Anwendung des CCC wird verwendet, um sowohl die Intra-Beobachter- als auch die Interbeobachter-Variabilität separat für ADC hoch wie im primären Ziel zu bewerten. Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des ADC-Hochs wird dann mit den am besten wiederholbaren und reproduzierbaren ADC-Messungen verglichen, die in Ziel 1 identifiziert wurden, indem die CCC-Werte in eine Rangfolge gebracht und die Messung mit dem höchsten Wert ausgewählt wird.
Zwei Jahre
Bewertung der Reproduzierbarkeit perfusionsunempfindlicher Diffusionskoeffizienten (ADC hoch) von Lebermetastasen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eine ähnliche Anwendung des CCC wird verwendet, um sowohl die Intra-Beobachter- als auch die Interbeobachter-Variabilität separat für ADC hoch wie im primären Ziel zu bewerten. Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des ADC-Hochs wird dann mit den am besten wiederholbaren und reproduzierbaren ADC-Messungen verglichen, die in Ziel 1 identifiziert wurden, indem die CCC-Werte in eine Rangfolge gebracht und die Messung mit dem höchsten Wert ausgewählt wird.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren