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La reproducibilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión para las metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos

20 de enero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto para evaluar la reproducibilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión para las metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos

Las imágenes con CT (Tomografía Computarizada) o MRI (Imágenes por Resonancia Magnética) se usan normalmente para ver cómo responden los tumores al tratamiento. Si los tumores se reducen después de la terapia, los médicos continúan con el mismo tratamiento. Por otro lado, el crecimiento de tumores en un paciente puede provocar un cambio en la terapia. Desafortunadamente, a menudo pasan de tres a seis meses, o incluso más, antes de que los investigadores vean que los tumores se reducen o crecen en las exploraciones. Los médicos están buscando nuevas herramientas de diagnóstico por imágenes que puedan observar cómo responden los tumores en una etapa temprana del tratamiento. Este estudio nos ayudará a decidir si una tecnología de MRI llamada DWI (imágenes ponderadas por difusión) se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico por imágenes útil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los potenciales pacientes de investigación serán identificados por médicos del Servicio de Oncología Gastrointestinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histopatológica de tumor neuroendocrino bien diferenciado de origen gastroenteropancreático
  • Evidencia de enfermedad metastásica de al menos 2,0 cm en el hígado por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Paciente ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la RM basada en el cuestionario de RM departamental
  • Incapacidad para cooperar para un examen de RM
  • El paciente tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna activa con evidencia de metástasis. Se permiten pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas resecadas o que no interfieran con los resultados de la resonancia magnética.
  • El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que, en opinión del investigador tratante, interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética
Los pacientes recibirán su consentimiento para una segunda resonancia magnética sin contraste intravenoso adicional, denominada de ahora en adelante "resonancia magnética de investigación", que se realizará más tarde el mismo día de su examen clínico de resonancia magnética del hígado, en uno de los dos escáneres 3.0 Tesla MR 750 GE en el Centro de Imágenes y Mama. La resonancia magnética de investigación consistirá únicamente en las secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) y del localizador, con parámetros de adquisición idénticos a nuestra resonancia magnética clínica. La reproducibilidad de DWI se evalúa mejor en sesiones separadas de imágenes de RM, aunque los exámenes se pueden realizar el mismo día.
Otro: resonancia magnética nuclear (RMN)

Cada paciente se someterá a exámenes de resonancia magnética clínicos y de investigación. Antes de cualquier examen de resonancia magnética, el paciente responderá un formulario de cuestionario estándar del departamento de resonancia magnética de radiología, con preguntas específicas que abordan las contraindicaciones de la resonancia magnética. El formulario del cuestionario será revisado por el personal de radiología según la práctica habitual.

Durante la resonancia magnética de investigación, el paciente será monitoreado visualmente y se mantendrá la comunicación entre el paciente y los tecnólogos de resonancia magnética a través de un sistema de altavoces. Al finalizar el estudio, el personal de radiología del departamento de RM evaluará al paciente como se hace de forma rutinaria. Se realizarán dos secuencias DWI de contención de la respiración para cada paciente. Dado que se trata de un estudio de reproducibilidad, se utilizarán parámetros de exploración idénticos para la resonancia magnética clínica y de investigación. El DWI de valor b múltiple se realizará utilizando la secuencia DW mejorada que se ha puesto a disposición recientemente en nuestros escáneres MR 750 de 3,0 Tesla en el Centro de Imágenes y Mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reproducibilidad de imágenes ponderadas por difusión para metástasis hepáticas neuroendocrinas.
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores calcularán un valor de ADC para cada metástasis que fue elegido por consenso por los dos radiólogos participantes. ADC es una medida a nivel de vóxel, por lo que se emplearán medidas de resumen para obtener una medida única para el ROI de cada metástasis en estudio. Tanto para la IRM clínica como para la de investigación, los investigadores tomarán los datos a nivel de vóxel y calcularán el ADC medio, mediano y mínimo dentro de cada ROI.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la repetibilidad de los coeficientes de difusión insensibles a la perfusión ADC alto de las metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
Se empleará una aplicación similar del CCC para evaluar la variabilidad intraobservador e interobservador por separado para ADC alto como en el objetivo principal. La repetibilidad y reproducibilidad del ADC alto luego se comparará con las medidas de ADC más repetibles y reproducibles identificadas en el Objetivo 1 clasificando los valores de CCC y seleccionando la medida con el valor más alto.
2 años
evaluar la reproducibilidad de los coeficientes de difusión insensibles a la perfusión (ADC alto) de las metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
Se empleará una aplicación similar del CCC para evaluar la variabilidad intraobservador e interobservador por separado para ADC alto como en el objetivo principal. La repetibilidad y reproducibilidad del ADC alto luego se comparará con las medidas de ADC más repetibles y reproducibles identificadas en el Objetivo 1 clasificando los valores de CCC y seleccionando la medida con el valor más alto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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