Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reproduceerbaarheid van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming voor neuro-endocriene tumorlevermetastasen

20 januari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie om de reproduceerbaarheid te beoordelen van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming voor neuro-endocriene tumorlevermetastasen

Beeldvorming met CT (Computed Tomography) of MRI (Magnetic Resonance Imaging) wordt normaal gesproken gebruikt om te zien hoe tumoren reageren op de behandeling. Als tumoren na therapie krimpen, gaan artsen door met dezelfde behandeling. Aan de andere kant kunnen groeiende tumoren bij een patiënt een verandering in de therapie teweegbrengen. Helaas duurt het vaak drie tot zes maanden, of zelfs langer voordat de onderzoekers op scans tumoren zien krimpen of groeien. Artsen zijn op zoek naar nieuwe beeldvormingstools die kunnen kijken hoe tumoren in een vroeg stadium tijdens de behandeling reageren. Deze studie zal ons helpen beslissen of een dergelijke MRI-technologie genaamd DWI (Diffusion Weighted Imaging) kan worden gebruikt als een nuttig beeldvormingsinstrument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoekspatiënten worden geïdentificeerd door artsen van de Dienst Maag-darm Oncologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewijs van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van gastro-enteropancreatische oorsprong
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte van ten minste 2,0 cm in de lever door MRI- of CT-beeldvorming.
  • Patiënt ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI op basis van afdelings-MR-vragenlijst
  • Niet kunnen meewerken aan een MR-onderzoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een tweede actieve maligniteit met bewijs van metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gereseceerde eerdere maligniteiten of patiënten die de MRI-resultaten niet zouden verstoren, zijn toegestaan.
  • Patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen gekend die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI
Patiënten krijgen toestemming voor een tweede MRI zonder aanvullend intraveneus contrastmiddel, voortaan 'onderzoeks-MRI' genoemd, die later op dezelfde dag wordt uitgevoerd als hun klinische lever-MR-onderzoek, op een van de twee 3.0 Tesla MR 750 GE-scanners bij het Borst- en Imagingcentrum. De onderzoeks-MRI zal alleen bestaan ​​uit de lokalisator- en diffusiegewogen beeldvormingssequenties (DWI), met acquisitieparameters die identiek zijn aan onze klinische MRI. De reproduceerbaarheid van DWI kan het beste worden beoordeeld in afzonderlijke MR-beeldvormingssessies, hoewel de onderzoeken dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd.
Ander: magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Elke patiënt zal klinische en onderzoeks-MRI-onderzoeken ondergaan. Voorafgaand aan een MRI-onderzoek zal de patiënt een standaard vragenlijstformulier van de MR-afdeling voor radiologie beantwoorden, met specifieke vragen over contra-indicaties voor MRI. Het vragenlijstformulier zal worden beoordeeld door radiologiepersoneel volgens de standaardpraktijk.

Tijdens de onderzoeks-MRI wordt de patiënt visueel gevolgd en wordt er via een luidsprekersysteem gecommuniceerd tussen de patiënt en de MR-technologen. Aan het einde van het onderzoek zal de patiënt worden geëvalueerd door het radiologisch personeel van de MR-afdeling, zoals routinematig wordt gedaan. Voor elke patiënt worden twee DWI-sequenties voor het inhouden van de adem uitgevoerd. Aangezien dit een reproduceerbaarheidsonderzoek is, zullen identieke scanparameters worden gebruikt voor de klinische en onderzoeks-MRI. De multiple b-waarde DWI zal worden uitgevoerd met behulp van de verbeterde DW-reeks die onlangs beschikbaar is gesteld op onze 3.0 Tesla MR 750-scanners in het Breast and Imaging Center.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reproduceerbaarheid van diffusiegewogen beeldvorming voor neuro-endocriene levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen een ADC-waarde berekenen voor elke metastase die op basis van consensus werd gekozen door de twee deelnemende radiologen. ADC is een meting op voxelniveau, dus samenvattingsmetingen zullen worden gebruikt om een ​​enkele meting te krijgen voor de ROI van elke bestudeerde metastase. Voor zowel de klinische als de onderzoeks-MRI nemen de onderzoekers de gegevens op voxelniveau en berekenen ze de gemiddelde, mediaan en minimale ADC binnen elke ROI.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de herhaalbaarheid van perfusie-ongevoelige diffusiecoëfficiënten ADC hoog van levermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een vergelijkbare toepassing van de CCC zal worden gebruikt om zowel de intra-observer- als de interobserver-variabiliteit afzonderlijk te beoordelen voor ADC hoog, zoals in het primaire doel. De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de ADC-high zal vervolgens worden vergeleken met de meest herhaalbare en reproduceerbare ADC-metingen geïdentificeerd in doel 1 door de CCC-waarden te rangschikken en de maat met de hoogste waarde te selecteren.
2 jaar
evalueer de reproduceerbaarheid perfusie-ongevoelige diffusiecoëfficiënten (ADC hoog) van levermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een vergelijkbare toepassing van de CCC zal worden gebruikt om zowel de intra-observer- als de interobserver-variabiliteit afzonderlijk te beoordelen voor ADC hoog, zoals in het primaire doel. De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de ADC-high zal vervolgens worden vergeleken met de meest herhaalbare en reproduceerbare ADC-metingen geïdentificeerd in doel 1 door de CCC-waarden te rangschikken en de maat met de hoogste waarde te selecteren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren