Reproducerbarheten av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för neuroendokrina tumörer levermetastaser
20 januari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie för att bedöma reproducerbarheten av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för neuroendokrina tumörer levermetastaser
Avbildning med CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) används normalt för att se hur tumörer svarar på behandling.
Om tumörer krymper efter behandling fortsätter läkare med samma behandling.
Å andra sidan kan växande tumörer hos en patient åstadkomma en förändring i behandlingen.
Tyvärr tar det ofta tre till sex månader, eller till och med längre tid innan utredarna ser tumörer krympa eller växa på skanningar.
Läkare letar efter nya avbildningsverktyg som kan titta på hur tumörer svarar tidigt under behandlingen.
Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om en sådan MRT-teknik som kallas DWI (Diffusion Weighted Imaging) kan användas som ett användbart bildverktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella forskningspatienter kommer att identifieras av läkare från Gastrointestinal Oncology Service.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiska bevis på väldifferentierad neuroendokrina tumörer av gastroenteropankreatiskt ursprung
- Bevis på metastaserande sjukdom på minst 2,0 cm i levern genom MRT eller CT-avbildning.
- Patient ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation mot MR baserat på avdelnings MR-enkät
- Oförmåga att samarbeta för en MR-examen
- Patienten har en historia av en andra aktiv malignitet med tecken på metastaser. Patienter med tidigare resekerade maligniteter eller en som inte skulle störa MRT-resultaten är tillåtna.
- Patienten har känt till psykiatriska eller missbrukssjukdomar som enligt den behandlande utredaren skulle störa samarbetet med kraven i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI
Patienterna kommer att godkännas för en andra MRT utan ytterligare intravenös kontrast, från och med nu kallad "forsknings-MR", som ska utföras senare samma dag som deras kliniska lever-MR-undersökning, på en av två 3.0 Tesla MR 750 GE-skannrar på bröst- och bildbehandlingscentret.
Forsknings-MRT kommer endast att bestå av lokaliserings- och diffusionsviktade avbildningssekvenser (DWI), med förvärvsparametrar som är identiska med vår kliniska MRT.
Reproducerbarheten av DWI bedöms bäst i separata MR-avbildningssessioner, även om undersökningarna kan utföras samma dag.
|
Varje patient kommer att genomgå kliniska och forsknings-MRT-undersökningar. Före eventuell MR-undersökning kommer patienten att besvara ett standardformulär för radiologi MR-avdelningen, med specifika frågor om kontraindikationer för MR. Frågeformuläret kommer att granskas av röntgenpersonal enligt standardpraxis. Under forsknings-MR kommer patienten att övervakas visuellt och kommunikationen kommer att upprätthållas mellan patienten och MR-teknologerna via ett högtalarsystem. Vid slutet av studien kommer patienten att utvärderas av MR-avdelningens röntgenpersonal som rutinmässigt. Två andningsstopp DWI-sekvenser kommer att utföras för varje patient. Eftersom detta är en reproducerbarhetsstudie kommer identiska skanningsparametrar att användas för den kliniska och forsknings-MRT. Det multipla b-värdet DWI kommer att utföras med hjälp av den förbättrade DW-sekvensen som nyligen har gjorts tillgänglig på våra 3.0 Tesla MR 750 skannrar på Breast and Imaging Center. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reproducerbarhet av diffusionsvägd avbildning för neuroendokrina levermetastaser.
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att beräkna ett ADC-värde för varje metastas som valdes genom konsensus av de två deltagande radiologerna.
ADC är en mätning på voxelnivå så sammanfattande mått kommer att användas för att få en enda mätning för ROI för varje metastas som studeras.
För både den kliniska och forsknings-MRI kommer utredarna att ta voxel-nivådata och beräkna medelvärde, median och lägsta ADC inom varje ROI.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera repeterbarheten av perfusionsokänsliga diffusionskoefficienter ADC hög av levermetastaser
Tidsram: 2 år
|
En liknande tillämpning av CCC kommer att användas för att bedöma både intra-observatörs- och interobservatörsvariabilitet separat för ADC-hög som i det primära syftet.
Repeterbarheten och reproducerbarheten för ADC-hög kommer sedan att jämföras med de mest repeterbara och reproducerbara ADC-måtten identifierade i mål 1 genom att rangordna CCC-värdena och välja måttet med det högsta värdet.
|
2 år
|
|
utvärdera reproducerbarhet perfusion okänsliga diffusionskoefficienter (ADC hög) av levermetastaser
Tidsram: 2 år
|
En liknande tillämpning av CCC kommer att användas för att bedöma både intra-observatörs- och interobservatörsvariabilitet separat för ADC-hög som i det primära syftet.
Repeterbarheten och reproducerbarheten för ADC-hög kommer sedan att jämföras med de mest repeterbara och reproducerbara ADC-måtten identifierade i mål 1 genom att rangordna CCC-värdena och välja måttet med det högsta värdet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .