儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的同种异体干细胞移植
2015年6月25日 更新者：Prof. Christina Peters、St. Anna Kinderkrebsforschung
有了这个协议，ALL-SZT BFM 国际研究小组希望
评估来自匹配家庭或无关匹配供体 (MD) 的造血干细胞移植 (HSCT) 是否等同于来自匹配同胞供体 (MSD) 的 HSCT。
与来自匹配的同胞供体 (MSD) 和匹配供体 (MD) 的 HSCT 相比，评估来自错配家庭或无关错配供体 (MMD) 的造血干细胞移植 (HSCT) 的疗效。
以确定是否已根据主要造血干细胞移植 (HSCT) 方案建议进行治疗。 来自不同供体类型的造血干细胞移植 (HSCT) 期间治疗方案的标准化旨在实现 HSCT 后生存与仅化疗后生存的最佳比较。
前瞻性评估和比较来自匹配同胞供体 (MSD)、匹配供体 (MD) 和错配供体 (MMD) 的造血干细胞移植 (HSCT) 后急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率.
研究概览
地位
未知
详细说明
与所有其他 ALL 患者相比，高危或复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的预后更差。
对于这些患者，在他们通过多模式化疗获得缓解后，需要额外的治疗方法。
同种异体造血干细胞移植显示出有希望的结果，主要是由于移植物抗白血病效应的免疫抗白血病控制，但治疗相关的死亡率和发病率仍然是一个严重的问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Vienna、奥地利、1090
- St. Anna Kinderspital
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
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Dresden、德国、01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
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Düsseldorf、德国、40001
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
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Erlangen、德国、91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
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Giessen、德国、35385
- Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
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Halle、德国、06097
- Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Hannover、德国、30625
- Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Idar-Oberstein、德国、55743
- Klinik für Knochenmarktransplantation
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Jena、德国、07724
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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München、德国、80337
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
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München、德国、80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
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Tübingen、德国、72076
- Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Ulm、德国、89075
- Universitätskinderklinik
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次诊断或复发诊断时的年龄分别小于或等于 18 岁
- 异基因造血干细胞移植（HSCT）适应症
- 造血干细胞移植 (HSCT) 前完全缓解
- 父母（法定监护人）的书面同意，必要时通过知情同意书获得未成年患者的书面同意
- 没有怀孕
- 无继发性恶性肿瘤
- 既往未接受过造血干细胞移植 (HSCT)
- 造血干细胞移植 (HSCT) 在参与研究的中心进行。
排除标准：
- 初次诊断或复发诊断时的年龄分别超过 18 岁
- 没有异基因 HSCT 的指征
- SCT 前未完全缓解
- 未经父母（法定监护人）和未成年患者（如有必要）通过知情同意书的书面同意
- 怀孕
- 继发性恶性肿瘤
- 以前的 HSCT
- HSCT 不在研究参与中心进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MSD-- 匹配的同胞供体
MSD 患者接受全身照射 (TBI)（12 Gy，6 次）和 VP16 60mg/kg 一天 (-3)
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MSD 患者在第 -3 天接受 VP16 60mg/kg/d 作为调理
其他名称：
MSD 患者接受 TBI（6 次 12Gy）作为调理
其他名称：
具有 HLA 匹配的无关供体（9/10 或 10/10）的患者接受 TBI（12Gy，分 6 次）
其他名称：
接受 MMD 移植 (8/10) 的患者分 6 次接受 12 Gy
其他名称：
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其他：MD - 匹配的捐赠者
HLA（人类白细胞抗原）匹配的无关供体（9/10 或 10/10）的患者接受全身照射（TBI）（6 次 12Gy），第 -3 天 VP16 60mg/kg/d 和 ATG fresenius 20mg/公斤/天 -3,-2,-1
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MSD 患者接受 TBI（6 次 12Gy）作为调理
其他名称：
具有 HLA 匹配的无关供体（9/10 或 10/10）的患者接受 TBI（12Gy，分 6 次）
其他名称：
接受 MMD 移植 (8/10) 的患者分 6 次接受 12 Gy
其他名称：
具有 HLA 匹配无关供体（9/10 或 10/10）的患者在第 -3 天接受 VP16 60mg/kg/d，在第 -3、-2、-1 天接受 ATG fresenius 20mg/kg/d
其他名称：
MMD 移植患者 (8/10) 在第-4 天接受 VP16 60mg/kg/d，从第-3 天到第 1 天接受 ATG 20mg/kg/d
其他名称：
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其他：MMD - 不匹配的捐助者
供体不匹配的患者接受来自脐带血、半相合供体（亲本）或匹配小于或等于 8/10 的非相关供体的干细胞
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MSD 患者接受 TBI（6 次 12Gy）作为调理
其他名称：
具有 HLA 匹配的无关供体（9/10 或 10/10）的患者接受 TBI（12Gy，分 6 次）
其他名称：
接受 MMD 移植 (8/10) 的患者分 6 次接受 12 Gy
其他名称：
具有 HLA 匹配无关供体（9/10 或 10/10）的患者在第 -3 天接受 VP16 60mg/kg/d，在第 -3、-2、-1 天接受 ATG fresenius 20mg/kg/d
其他名称：
MMD 移植患者 (8/10) 在第-4 天接受 VP16 60mg/kg/d，从第-3 天到第 1 天接受 ATG 20mg/kg/d
其他名称：
患有 MMD（单倍体或脐带血）的患者在第 -9 至 -5 天接受氟达拉滨 30mg/m²/d，在第 -3 至 -1 天接受 ATG 20mg/kd/d，在第 -7 天接受 Treosulfan 14g/m²/d -5 和第 -4 天噻替哌 2x5mg/kg/d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的无事件和总生存期
大体时间：14年
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14年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：14年
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评估急性 I-IV 级移植物抗宿主病 (GvHD) 和有限或广泛慢性 GvHD 的发生率和严重程度
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14年
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异基因造血干细胞移植（HSCT）化疗后晚期反应的发生和过程
大体时间：14年
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根据 WHO 毒性评分评估器官功能障碍
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14年
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异基因造血干细胞移植（HSCT）化疗后晚期反应的发生和过程
大体时间：14
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生长迟缓和内分泌功能障碍的评估
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14
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异基因造血干细胞移植（HSCT）化疗后晚期反应的发生和过程
大体时间：14年
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无菌性骨坏死发生率的评估
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14年
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化疗后继发异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后继发性恶性肿瘤的发生率和病程
大体时间：14年
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全身照射 (TBI) 和/或化疗后继发性癌症发生率的评估
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14年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arend v. Stackelberg, MD, PhD、ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
- 学习椅：Martin Schrappe, MD, Prof.、ALL BFM study center Kiel, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Preuner S, Peters C, Potschger U, Daxberger H, Fritsch G, Geyeregger R, Schrauder A, von Stackelberg A, Schrappe M, Bader P, Ebell W, Eckert C, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Lawitschka A, Mann G, Panzer-Grumayer R, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Lion T. Risk assessment of relapse by lineage-specific monitoring of chimerism in children undergoing allogeneic stem cell transplantation for acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Jun;101(6):741-6. doi: 10.3324/haematol.2015.135137. Epub 2016 Feb 11.
- Bader P, Kreyenberg H, von Stackelberg A, Eckert C, Salzmann-Manrique E, Meisel R, Poetschger U, Stachel D, Schrappe M, Alten J, Schrauder A, Schulz A, Lang P, Muller I, Albert MH, Willasch AM, Klingebiel TE, Peters C. Monitoring of minimal residual disease after allogeneic stem-cell transplantation in relapsed childhood acute lymphoblastic leukemia allows for the identification of impending relapse: results of the ALL-BFM-SCT 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1275-84. doi: 10.1200/JCO.2014.58.4631. Epub 2015 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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