Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén őssejt-transzplantáció akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2015. június 25. frissítette: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Ezzel a protokollal az ALL-SZT BFM nemzetközi kutatócsoport kíván

annak értékelésére, hogy a megfelelő családból vagy nem rokon illesztett donorokból (MD) származó hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egyenértékű-e a megfelelő testvérdonorok (MSD) HSCT-jével.

az össze nem illő családból vagy nem rokon nem megfelelő donorokból (MMD) származó haematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a megfelelő testvérdonorból (MSD) és megfelelő donorból (MD) származó HSCT-vel.

annak megállapítására, hogy a terápiát a fő hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) protokoll ajánlásainak megfelelően hajtották-e végre. A különböző donortípusokból származó hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) kezelési lehetőségeinek standardizálása a HSCT utáni túlélés és a csak kemoterápia utáni túlélés optimális összehasonlítását célozza.

prospektív módon értékelni és összehasonlítani az akut és krónikus graft-versus-host-betegség (GvHD) előfordulási gyakoriságát a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után megfelelő testvérdonorból (MSD), megfelelő donorból (MD) és nem megfelelő donorból (MMD) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú vagy kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint az összes többi ALL-ben szenvedő betegnél. Ezeknél a betegeknél további terápiás megközelítésekre van szükség, miután a multimodális kemoterápiával elérték a remissziót. Az allogén haematopoeticus őssejt-transzplantáció ígéretes eredményeket mutat, elsősorban a graft-versus-leukaemia hatás általi immunológiai antileukémiás kontrollnak köszönhetően, de a kezeléssel összefüggő mortalitás és morbiditás továbbra is komoly probléma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Németország, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Németország, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Németország, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Németország, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Németország, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Németország, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Németország, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor a kezdeti diagnózis vagy a relapszus diagnózisa idején, 18 év alatti vagy azzal egyenlő
  • allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) indikációja
  • teljes remisszió a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt
  • a szülők (törvényes gyám) és szükség esetén a kiskorú beteg írásos hozzájárulása a Tájékoztatott beleegyező űrlapon
  • nincs terhesség
  • nincs másodlagos rosszindulatú daganat
  • nem volt korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
  • hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) végeznek egy vizsgálatban részt vevő központban.

Kizárási kritériumok:

  • életkor a kezdeti diagnózis vagy a relapszus diagnózis idején, illetve 18 év felett
  • nincs indikáció allogén HSCT-re
  • nincs teljes remisszió az SCT előtt
  • nincs a szülők (törvényes gyám) és szükség esetén a kiskorú beteg írásos beleegyezése a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon keresztül
  • terhesség
  • másodlagos rosszindulatú daganat
  • korábbi HSCT
  • A HSCT-t nem végeznek vizsgálatban részt vevő központban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: MSD – megfelelő testvér donor
Az MSD-ben szenvedő betegek teljes test besugárzást (TBI) (12 Gy, 6 frakció) és VP16-ot 60 mg/kg-ban kapnak egy napig (-3)
Drog: VP16
Az MSD-ben szenvedő betegek kondicionáló VP16-ot kapnak 60 mg/kg/nap a -3. napon
Más nevek:
  • Etoposid
Sugárzás: TBI
Az MSD-ben szenvedő betegek TBI-t (12 Gy 6 frakcióban) kapnak kondicionálásként
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
a HLA-val egyező, nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) TBI-t kapnak (12 Gy 6 frakcióban)
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
MMD-transzplantáción átesett betegek (8/10) 12 Gy-t kapnak 6 frakcióban
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
EGYÉB: MD - illesztett donor
a HLA-val (humán leukocita antigénnel) egyező nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) teljes test besugárzást (TBI) kapnak (12 Gy 6 frakcióban), VP16-ot 60 mg/kg/nap a -3. napon és ATG freseniust 20 mg/ kg/d napon -3,-2,-1
Sugárzás: TBI
Az MSD-ben szenvedő betegek TBI-t (12 Gy 6 frakcióban) kapnak kondicionálásként
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
a HLA-val egyező, nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) TBI-t kapnak (12 Gy 6 frakcióban)
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
MMD-transzplantáción átesett betegek (8/10) 12 Gy-t kapnak 6 frakcióban
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Drog: VP16, ATG
a HLA-val egyező, nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) VP16-ot kapnak 60 mg/ttkg/nap a -3. napon és ATG freseniust 20 mg/kg/nap a -3,-2,-1 napon
Más nevek:
  • Etopozid, antitimoglobulin
Drog: VP16, ATG
MMD-transzplantáción átesett betegek (8/10) VP16-ot kapnak 60 mg/ttkg/nap a -4. napon, ATG-t a -3. naptól az -1. napig 20 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Etopozid, antitimoglobulin
EGYÉB: MMD – nem megfelelő donor
Az össze nem illő donorral rendelkező betegek köldökzsinórvérből, haploidentikus donortól (szülőtől) vagy nem rokon donortól kapnak őssejteket, amelyek egyezése legfeljebb 8/10
Sugárzás: TBI
Az MSD-ben szenvedő betegek TBI-t (12 Gy 6 frakcióban) kapnak kondicionálásként
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
a HLA-val egyező, nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) TBI-t kapnak (12 Gy 6 frakcióban)
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Sugárzás: TBI
MMD-transzplantáción átesett betegek (8/10) 12 Gy-t kapnak 6 frakcióban
Más nevek:
  • teljes test besugárzása
Drog: VP16, ATG
a HLA-val egyező, nem rokon donorral rendelkező betegek (9/10 vagy 10/10) VP16-ot kapnak 60 mg/ttkg/nap a -3. napon és ATG freseniust 20 mg/kg/nap a -3,-2,-1 napon
Más nevek:
  • Etopozid, antitimoglobulin
Drog: VP16, ATG
MMD-transzplantáción átesett betegek (8/10) VP16-ot kapnak 60 mg/ttkg/nap a -4. napon, ATG-t a -3. naptól az -1. napig 20 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Etopozid, antitimoglobulin
Drog: Fludarabine, OKT3, Treoszulfán, Tiotepa
Az MMD-ben (haploidentikus vagy köldökzsinórvér) szenvedő betegek 30 mg/m²/nap fludarabint kapnak a -9. és -5. napon, ATG 20 mg/kd/nap a -3. és -1. napon, treoszulfán 14 g/m²/nap a -7. napon -5-ig és a Thiotepa 2x5mg/ttkg/nap a -4. napon
Más nevek:
  • ATG: Antitimoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes és teljes túlélés allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után
Időkeret: 14 év
14 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut és krónikus graft-versus-host-betegség (GvHD) előfordulása
Időkeret: 14 év
Az akut I-IV. fokozatú graft-versus-host-betegség (GvHD) és a korlátozott vagy kiterjedt krónikus GvHD előfordulásának és súlyosságának értékelése
14 év
a késői hatások előfordulása és lefolyása kemoterápia után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT)
Időkeret: 14 év
a szervi működési zavarok értékelése a WHO toxicitási pontszáma szerint
14 év
a késői hatások előfordulása és lefolyása kemoterápia után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT)
Időkeret: 14
a növekedési retardáció és az endokrin diszfunkció értékelése
14
a késői hatások előfordulása és lefolyása kemoterápia után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT)
Időkeret: 14 év
Az aszeptikus csontnekrózis előfordulásának értékelése
14 év
másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása és lefolyása kemoterápia után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT)
Időkeret: 14 év
A másodlagos rák előfordulásának értékelése teljes test besugárzás (TBI) és/vagy kemoterápia után
14 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Együttműködők

International BFM Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Tanulmányi szék: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALL-SZT- BFM 2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VP16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel