Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Tego protokołu chce międzynarodowa grupa badawcza ALL-SZT BFM

w celu oceny, czy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dopasowanej rodziny lub niespokrewnionych dopasowanych dawców (MD) jest równoważny z HSCT od dopasowanego rodzeństwa dawców (MSD).

ocena skuteczności przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) od niedopasowanych rodzin lub niespokrewnionych niedopasowanych dawców (MMD) w porównaniu z HSCT od dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD) i dopasowanego dawcy (MD).

w celu ustalenia, czy terapia została przeprowadzona zgodnie z głównymi zaleceniami protokołu transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Standaryzacja możliwości leczenia podczas przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) od różnych typów dawców ma na celu uzyskanie optymalnego porównania przeżycia po HSCT z przeżyciem po samej chemioterapii.

prospektywna ocena i porównanie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD), od dopasowanego dawcy (MD) i od niedopasowanego dawcy (MMD) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysokim ryzykiem lub nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) mają gorsze rokowanie w porównaniu ze wszystkimi innymi pacjentami z ALL. W przypadku tych pacjentów wymagane są dodatkowe podejścia terapeutyczne po osiągnięciu remisji za pomocą multimodalnej chemioterapii. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych daje obiecujące wyniki, głównie ze względu na immunologiczną kontrolę przeciwbiałaczkową poprzez efekt przeszczep przeciw białaczce, ale śmiertelność i zachorowalność związana z leczeniem pozostaje poważnym problemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Niemcy, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Niemcy, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek w chwili postawienia wstępnej diagnozy lub rozpoznania nawrotu choroby, odpowiednio poniżej 18 lat
  • wskazanie do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • całkowita remisja przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • pisemna zgoda rodziców (opiekunów prawnych) oraz, jeśli to konieczne, małoletniego pacjenta za pośrednictwem Formularza Świadomej Zgody
  • brak ciąży
  • brak wtórnego nowotworu złośliwego
  • brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest wykonywany w ośrodku uczestniczącym w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek w chwili postawienia wstępnej diagnozy lub diagnozy nawrotu, odpowiednio powyżej 18 lat
  • brak wskazań do allogenicznego HSCT
  • brak całkowitej remisji przed SCT
  • brak pisemnej zgody rodziców (opiekunów prawnych) oraz ewentualnie małoletniego pacjenta poprzez Formularz Świadomej Zgody
  • ciąża
  • wtórny nowotwór
  • poprzedni HSCT
  • HSCT nie jest wykonywany w ośrodku uczestniczącym w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: MSD - dopasowany dawca rodzeństwa
pacjenci z MSD otrzymują kondycjonowanie naświetlania całego ciała (TBI) (12 Gy, 6 frakcji) i VP16 60 mg/kg przez jeden dzień (-3)
Lek: VP16
pacjenci z MSD otrzymują jako kondycjonowanie VP16 60mg/kg/dzień w dniu -3
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
INNY: MD - dopasowany dawca
pacjenci z HLA (Human Leukocyte Antigen) dopasowanym niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują napromienianie całego ciała (TBI) (12 Gy w 6 frakcjach), VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/ kg/dzień w dniu -3,-2,-1
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Lek: VP16, ATG
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/kg/d w dniu -3,-2,-1
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
Lek: VP16, ATG
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -4, ATG od dnia -3 do dnia -1 20mg/kg/d
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
INNY: MMD - niedopasowany dawca
Pacjenci z niedopasowanym dawcą otrzymują komórki macierzyste z krwi pępowinowej, dawcy haploidentycznego (rodzica) lub od niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem mniejszym lub równym 8/10
Promieniowanie: TBI
pacjenci z MSD otrzymują TBI (12 Gy w 6 frakcjach) jako kondycjonowanie
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują TBI (12Gy w 6 frakcjach)
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Promieniowanie: TBI
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują 12 Gy w 6 frakcjach
Inne nazwy:
  • napromieniowanie całego ciała
Lek: VP16, ATG
pacjenci z dopasowanym HLA niespokrewnionym dawcą (9/10 lub 10/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -3 i ATG fresenius 20mg/kg/d w dniu -3,-2,-1
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
Lek: VP16, ATG
pacjenci po przeszczepieniu MMD (8/10) otrzymują VP16 60mg/kg/d w dniu -4, ATG od dnia -3 do dnia -1 20mg/kg/d
Inne nazwy:
  • Etopozyd, antytymoglobulina
Lek: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Tiotepa
pacjenci z MMD (haploidentyczna lub z krwi pępowinowej) otrzymują Fludarabine 30mg/m²/d w dniach -9 do -5, ATG 20mg/kd/d w dniach -3 do dnia -1, Treosulfan 14g/m²/d w dniu -7 do -5 i tiotepa 2x5mg/kg/d w dniu -4
Inne nazwy:
  • ATG: antytymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 14 lat
14 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 14 lat
Ocena częstości występowania i nasilenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) stopnia I-IV oraz ograniczonej lub rozległej przewlekłej GvHD
14 lat
występowanie i przebieg późnych objawów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 14 lat
ocena dysfunkcji narządowych według skali WHO Toxicity
14 lat
występowanie i przebieg późnych objawów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 14
ocena opóźnienia wzrostu i dysfunkcji endokrynologicznych
14
występowanie i przebieg późnych objawów po chemioterapii z późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 14 lat
Ocena częstości występowania aseptycznej martwicy kości
14 lat
występowanie i przebieg wtórnych nowotworów złośliwych po chemioterapii z późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 14 lat
Ocena częstości występowania raka wtórnego po napromienianiu całego ciała (TBI) i/lub chemioterapii
14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Współpracownicy

International BFM Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Krzesło do nauki: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-SZT- BFM 2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra, dzieciństwo;

Badania kliniczne na VP16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj