Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantasjon hos barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi

25. juni 2015 oppdatert av: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Med denne protokollen ønsker ALL-SZT BFM internasjonale studiegruppe

for å evaluere om hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra matchede familie eller urelaterte matchede donorer (MD) er ekvivalent med HSCT fra matchede søskendonorer (MSD).

for å evaluere effekten av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra mismatchede familie eller urelaterte mismatchede donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra matchet søskendonor (MSD) og matchet donor (MD).

for å fastslå om behandlingen er utført i henhold til anbefalingene i hovedprotokollen for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Standardiseringen av behandlingsalternativene under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra ulike donortyper tar sikte på å oppnå en optimal sammenligning av overlevelse etter HSCT med overlevelse etter kun kjemoterapi.

å prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-vert-sykdom (GvHD) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra matchet søskendonor (MSD), fra matchet donor (MD) og fra mismatched donor (MMD) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høy risiko eller residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) har dårligere prognose sammenlignet med alle andre pasienter med ALL. For disse pasientene kreves ytterligere terapitilnærminger etter at de har oppnådd remisjon med multimodal kjemoterapi. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon viser lovende resultater hovedsakelig på grunn av en immunologisk antileukemisk kontroll av graft-versus-leukemi-effekten, men behandlingsrelatert dødelighet og sykelighet er fortsatt et alvorlig problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Tyskland, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på tidspunktet for første diagnose eller tilbakefallsdiagnose, henholdsvis under eller lik 18 år
  • indikasjon for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • fullstendig remisjon før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via Informed Consent Form
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) utføres i et studiedeltakende senter.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ved førstegangsdiagnose eller tilbakefallsdiagnose, henholdsvis over 18 år
  • ingen indikasjon for allogen HSCT
  • ingen fullstendig remisjon før SCT
  • ingen skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via Informed Consent Form
  • svangerskap
  • sekundær malignitet
  • forrige HSCT
  • HSCT utføres ikke i et studiedeltakende senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MSD - matchet søskendonor
Pasienter med MSD får en kondisjonering av total kroppsbestråling (TBI) (12 Gy, 6 fraksjoner) og VP16 60 mg/kg i én dag (-3)
Legemiddel: VP16
pasienter med MSD får som kondisjonering VP16 60mg/kg/d på dag -3
Andre navn:
  • Etoposid
Stråling: TBI
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
ANNEN: MD - matchet donor
pasienter med en HLA (Human Leukocyte Antigen) matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får total kroppsbestråling (TBI) (12Gy i 6 fraksjoner), VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/ kg/d på dag -3,-2,-1
Stråling: TBI
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Legemiddel: VP16, ATG
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navn:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Legemiddel: VP16, ATG
pasienter med MMD-transplantasjon (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navn:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
ANNEN: MMD - ikke samsvarende giver
Pasienter med en donor som ikke matcher, mottar stamceller enten fra navlestrengsblod, en haploidentisk donor (forelder) eller fra en ikke-relatert donor med en match mindre eller lik 8/10
Stråling: TBI
pasienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraksjoner) som kondisjonering
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraksjoner)
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Stråling: TBI
pasienter med en MMD-transplantasjon (8/10) får 12 Gy i 6 fraksjoner
Andre navn:
  • total kroppsbestråling
Legemiddel: VP16, ATG
pasienter med en HLA-matchet urelatert donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navn:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Legemiddel: VP16, ATG
pasienter med MMD-transplantasjon (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navn:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Legemiddel: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
Pasienter med MMD (haploidentisk eller navlestrengsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d på dag -9 til -5, ATG 20mg/kd/d på dag -3 til dag -1, Treosulfan 14g/m²/d på dag -7 til -5 og Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andre navn:
  • ATG: Antithymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri og total overlevelse etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 14 år
14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 14 år
Evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av akutt grad I-IV graft-versus-vertssykdom (GvHD) og av begrenset eller omfattende kronisk GvHD
14 år
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 14 år
verdivurdering av organdysfunksjoner i henhold til WHOs toksisitetsscore
14 år
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 14
evaluering av veksthemming og endokrin dysfunksjon
14
forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 14 år
Evaluering av forekomst av aseptisk bennekrose
14 år
forekomst og forløp av sekundære maligniteter etter kjemoterapi med påfølgende allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 14 år
Evaluering av forekomst av sekundær kreft etter total kroppsbestråling (TBI) og/eller kjemoterapi
14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Samarbeidspartnere

International BFM Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Studiestol: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-SZT- BFM 2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoblastisk leukemi, akutt, barndom;

Kliniske studier på VP16

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere