Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk u dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií

25. června 2015 aktualizováno: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

S tímto protokolem chce mezinárodní studijní skupina ALL-SZT BFM

vyhodnotit, zda transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od shodných rodinných nebo nepříbuzných shodných dárců (MD) je ekvivalentní HSCT od shodných sourozeneckých dárců (MSD).

vyhodnotit účinnost transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od nesprávně spárovaných rodinných nebo nepříbuzných nesprávných dárců (MMD) ve srovnání s HSCT od shodného sourozeneckého dárce (MSD) a shodného dárce (MD).

zjistit, zda byla terapie prováděna v souladu s hlavními doporučeními protokolu transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Standardizace léčebných možností při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od různých typů dárců má za cíl dosažení optimálního srovnání přežití po HSCT s přežitím pouze po chemoterapii.

prospektivně vyhodnotit a porovnat výskyt akutní a chronické choroby štěpu proti hostiteli (GvHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od shodného sourozeneckého dárce (MSD), od shodného dárce (MD) a od neshodného dárce (MMD) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokým rizikem nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) mají horší prognózu ve srovnání se všemi ostatními pacienty s ALL. U těchto pacientů jsou nutné další terapeutické přístupy poté, co dosáhli remise multimodální chemoterapií. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk vykazuje slibné výsledky především díky imunologické antileukemické kontrole pomocí efektu štěpu proti leukémii, ale mortalita a morbidita související s léčbou zůstává vážným problémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Německo, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Německo, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Německo, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Německo, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Německo, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk v době počáteční diagnózy nebo diagnózy recidivy, respektive méně než 18 let
  • indikace k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • kompletní remise před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • písemný souhlas rodičů (zákonného zástupce) a případně nezletilého pacienta prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
  • žádné těhotenství
  • žádná sekundární malignita
  • žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se provádí v centru účastnícím se studie.

Kritéria vyloučení:

  • věk v době počáteční diagnózy nebo diagnózy relapsu, respektive nad 18 let
  • žádná indikace pro alogenní HSCT
  • žádná kompletní remise před SCT
  • bez písemného souhlasu rodičů (zákonného zástupce) a případně nezletilého pacienta prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
  • těhotenství
  • sekundární malignita
  • předchozí HSCT
  • HSCT se v centru účastnícím se studie neprovádí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: MSD - odpovídající sourozenecký dárce
pacienti s MSD dostávají kondicionování celkového ozáření těla (TBI) (12 Gy, 6 frakcí) a VP16 60 mg/kg po dobu jednoho dne (-3)
Lék: VP16
pacienti s MSD dostávají jako kondicionér VP16 60 mg/kg/den v den -3
Ostatní jména:
  • Etoposid
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
JINÝ: MD - odpovídající dárce
pacienti s HLA (Human Leukocyte Antigen) shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají celkové tělesné ozáření (TBI) (12Gy v 6 frakcích), VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/ kg/d v den -3,-2,-1
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Lék: VP16, ATG
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/kg/d v den -3,-2,-1
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
Lék: VP16, ATG
pacienti s transplantací MMD (8/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -4, ATG ode dne -3 do dne-1 20 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
JINÝ: MMD – nesprávný dárce
Pacienti s neshodným dárcem dostávají kmenové buňky buď z pupečníkové krve, haploidentického dárce (rodiče) nebo od nepříbuzného dárce se shodou menší nebo rovnou 8/10
Záření: TBI
pacienti s MSD dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích) jako kondicionér
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají TBI (12Gy v 6 frakcích)
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Záření: TBI
pacienti s MMD-transplantací (8/10) dostávají 12 Gy v 6 frakcích
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Lék: VP16, ATG
pacienti s HLA shodným nepříbuzným dárcem (9/10 nebo 10/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -3 a ATG fresenius 20 mg/kg/d v den -3,-2,-1
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
Lék: VP16, ATG
pacienti s transplantací MMD (8/10) dostávají VP16 60 mg/kg/den v den -4, ATG ode dne -3 do dne-1 20 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Etoposid, antithymoglobulin
Lék: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
pacienti s MMD (haploidentická nebo pupečníková krev) dostávají fludarabin 30 mg/m²/den v den -9 až -5, ATG 20 mg/kd/den v den -3 až den -1, Treosulfan 14 g/m²/den v den -7 do -5 a Thiotepa 2x5 mg/kg/den v den -4
Ostatní jména:
  • ATG: Antithymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez příhod a celkové přežití po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 14 let
14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 14 let
Hodnocení výskytu a závažnosti akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) stupně I-IV a omezené nebo rozsáhlé chronické GvHD
14 let
výskyt a průběh pozdních následků po chemoterapii s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 14 let
hodnocení orgánových dysfunkcí podle skóre toxicity WHO
14 let
výskyt a průběh pozdních následků po chemoterapii s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 14
hodnocení retardace růstu a endokrinní dysfunkce
14
výskyt a průběh pozdních následků po chemoterapii s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 14 let
Hodnocení výskytu aseptické kostní nekrózy
14 let
výskyt a průběh sekundárních malignit po chemoterapii s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 14 let
Hodnocení incidence sekundární rakoviny po celkovém ozáření těla (TBI) a/nebo chemoterapii
14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Spolupracovníci

International BFM Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Studijní židle: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL-SZT- BFM 2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VP16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit