Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante Alogênico de Células Tronco em Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda

25 de junho de 2015 atualizado por: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Com este protocolo, o grupo de estudos internacional ALL-SZT BFM deseja

avaliar se o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de família compatível ou de doadores compatíveis não aparentados (MD) é equivalente ao HSCT de doadores irmãos compatíveis (MSD).

avaliar a eficácia do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de família incompatível ou doadores incompatíveis não relacionados (MMD) em comparação com HSCT de doador irmão compatível (MSD) e doador compatível (MD).

determinar se a terapia foi realizada de acordo com as principais recomendações do protocolo de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). A padronização das opções de tratamento durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de diferentes tipos de doadores visa a obtenção de uma comparação ideal da sobrevida após o TCTH com a sobrevida apenas após a quimioterapia.

avaliar prospectivamente e comparar a incidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) aguda e crônica após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de doador irmão compatível (MSD), de doador compatível (MD) e de doador incompatível (MMD) .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de alto risco ou recidivante têm pior prognóstico em comparação com todos os outros pacientes com ALL. Para esses pacientes, abordagens terapêuticas adicionais são necessárias após a remissão com quimioterapia multimodal. O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas mostra resultados promissores principalmente devido a um controle antileucêmico imunológico pelo efeito enxerto versus leucemia, mas a mortalidade e morbidade relacionadas ao tratamento continuam sendo um problema sério.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Alemanha, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Alemanha, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade no momento do diagnóstico inicial ou diagnóstico de recaída, respectivamente menor ou igual a 18 anos
  • indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
  • remissão completa antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • consentimento por escrito dos pais (responsável legal) e, se necessário, do paciente menor via Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • sem gravidez
  • sem malignidade secundária
  • sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é realizado em um centro participante do estudo.

Critério de exclusão:

  • idade no momento do diagnóstico inicial ou diagnóstico de recaída, respectivamente acima de 18 anos
  • sem indicação para HSCT alogênico
  • sem remissão completa antes do SCT
  • sem consentimento por escrito dos pais (responsável legal) e, se necessário, do paciente menor via Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • gravidez
  • malignidade secundária
  • TCTH anterior
  • O HSCT não é realizado em um centro participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: MSD - doador irmão compatível
pacientes com MSD recebem um condicionamento de irradiação corporal total (TBI) (12 Gy, 6 frações) e VP16 60mg/kg por um dia (-3)
Medicamento: VP16
pacientes com MSD recebem como condicionamento VP16 60mg/kg/d no dia -3
Outros nomes:
  • Etoposídeo
Radiação: TCE
pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
OUTRO: MD - doador compatível
pacientes com um doador não aparentado HLA (antígeno leucocitário humano) compatível (9/10 ou 10/10) recebem irradiação corporal total (TBI) (12Gy em 6 frações), VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/ kg/d no dia -3,-2,-1
Radiação: TCE
pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Medicamento: VP16, ATG
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2,-1
Outros nomes:
  • Etoposídeo, Antitimoglobulina
Medicamento: VP16, ATG
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -4, ATG do dia -3 ao dia-1 20mg/kg/d
Outros nomes:
  • Etoposídeo, Antitimoglobulina
OUTRO: MMD - Doador incompatível
Os pacientes com um doador incompatível recebem células-tronco do sangue do cordão umbilical, de um doador haploidêntico (pai) ou de um doador não aparentado com uma compatibilidade menor ou igual a 8/10
Radiação: TCE
pacientes com MSD recebem TBI (12Gy em 6 frações) como condicionamento
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem TBI (12Gy em 6 frações)
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Radiação: TCE
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem 12 Gy em 6 frações
Outros nomes:
  • irradiação corporal total
Medicamento: VP16, ATG
pacientes com um doador não aparentado HLA compatível (9/10 ou 10/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -3 e ATG fresenius 20mg/kg/d no dia -3,-2,-1
Outros nomes:
  • Etoposídeo, Antitimoglobulina
Medicamento: VP16, ATG
pacientes com transplante de MMD (8/10) recebem VP16 60mg/kg/d no dia -4, ATG do dia -3 ao dia-1 20mg/kg/d
Outros nomes:
  • Etoposídeo, Antitimoglobulina
Medicamento: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Tiotepa
pacientes com MMD (haploidêntico ou sangue de cordão) recebem Fludarabina 30mg/m²/d no dia -9 a -5, ATG 20mg/kd/d no dia -3 ao dia -1, Treosulfan 14g/m²/d no dia -7 a -5 e Tiotepa 2x5mg/kg/d no dia -4
Outros nomes:
  • ATG: Antitimoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global e livre de eventos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: 14 anos
14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD) aguda e crônica
Prazo: 14 anos
Avaliação da incidência e gravidade da doença aguda Graft-versus-Host (GvHD) e da GvHD crônica limitada ou extensa
14 anos
ocorrência e evolução dos efeitos tardios após quimioterapia com subsequente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: 14 anos
avaliação de disfunções orgânicas de acordo com o escore de toxicidade da OMS
14 anos
ocorrência e evolução dos efeitos tardios após quimioterapia com subsequente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: 14
avaliação de retardo de crescimento e disfunção endócrina
14
ocorrência e evolução dos efeitos tardios após quimioterapia com subsequente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: 14 anos
Avaliação da incidência de necrose óssea asséptica
14 anos
ocorrência e curso de malignidades secundárias após quimioterapia com subsequente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: 14 anos
Avaliação da incidência de câncer secundário após irradiação corporal total (TCE) e/ou quimioterapia
14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Anna Kinderkrebsforschung

Colaboradores

International BFM Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Cadeira de estudo: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALL-SZT- BFM 2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VP16

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever