Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda

25 de junio de 2015 actualizado por: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Con este protocolo el grupo de estudio internacional ALL-SZT BFM quiere

para evaluar si el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de familiares compatibles o donantes compatibles (MD) no relacionados es equivalente al HSCT de hermanos donantes compatibles (MSD).

para evaluar la eficacia del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donantes no compatibles familiares o no relacionados (MMD) en comparación con HSCT de donante hermano compatible (MSD) y donante compatible (MD).

para determinar si la terapia se ha llevado a cabo de acuerdo con las principales recomendaciones del protocolo de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). La estandarización de las opciones de tratamiento durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de diferentes tipos de donantes tiene como objetivo lograr una comparación óptima de la supervivencia después del HSCT con la supervivencia después de la quimioterapia sola.

para evaluar prospectivamente y comparar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) de un hermano donante compatible (MSD), de un donante compatible (MD) y de un donante no compatible (MMD) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo o en recaída tienen un peor pronóstico en comparación con todos los demás pacientes con LLA. Para estos pacientes se requieren enfoques de terapia adicionales después de que hayan logrado la remisión con quimioterapia multimodal. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas muestra resultados prometedores principalmente debido a un control antileucémico inmunológico por el efecto injerto contra leucemia, pero la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el tratamiento siguen siendo un problema grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemania, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Alemania, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Alemania, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad en el momento del diagnóstico inicial o del diagnóstico de recaída, respectivamente menor o igual a 18 años
  • Indicación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • remisión completa antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor a través del Formulario de Consentimiento Informado
  • sin embarazo
  • sin malignidad secundaria
  • sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) se realiza en un centro participante en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • edad en el momento del diagnóstico inicial o diagnóstico de recaída, respectivamente mayor de 18 años
  • sin indicación para HSCT alogénico
  • sin remisión completa antes del SCT
  • sin consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor de edad a través del formulario de consentimiento informado
  • el embarazo
  • malignidad secundaria
  • TPH previo
  • El HSCT no se realiza en un centro participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: MSD - hermano donante compatible
los pacientes con TME reciben un acondicionamiento de irradiación corporal total (TBI) (12 Gy, 6 fracciones) y VP16 60 mg/kg durante un día (-3)
Droga: VP16
los pacientes con MSD reciben como acondicionamiento VP16 60 mg/kg/d el día -3
Otros nombres:
  • Etopósido
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
OTRO: MD - donante compatible
los pacientes con un HLA (Antígeno leucocitario humano) de un donante no emparentado compatible (9/10 o 10/10) reciben irradiación corporal total (TBI) (12 Gy en 6 fracciones), VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/ kg/d el día -3,-2,-1
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Droga: VP16, ATG
los pacientes con un donante no emparentado compatible con HLA (9/10 o 10/10) reciben VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/kg/d el día -3,-2,-1
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 60 mg/kg/d de VP16 el día -4, ATG desde el día -3 hasta el día 1 20 mg/kg/d
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
OTRO: MMD: donante no coincidente
Los pacientes con un donante no compatible reciben células madre de la sangre del cordón umbilical, de un donante haploidéntico (padre) o de un donante no emparentado con una compatibilidad inferior o igual a 8/10
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Droga: VP16, ATG
los pacientes con un donante no emparentado compatible con HLA (9/10 o 10/10) reciben VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/kg/d el día -3,-2,-1
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 60 mg/kg/d de VP16 el día -4, ATG desde el día -3 hasta el día 1 20 mg/kg/d
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
Droga: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Tiotepa
los pacientes con MMD (haploidéntica o sangre de cordón) reciben fludarabina 30 mg/m²/d en el día -9 a -5, ATG 20 mg/kd/d en el día -3 al día -1, Treosulfan 14 g/m²/d en el día -7 a -5 y Tiotepa 2x5mg/kg/d el día -4
Otros nombres:
  • ATG: Antitimoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global y libre de eventos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: 14 años
14 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 14 años
Evaluación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado I-IV y de la EICH crónica limitada o extensa
14 años
aparición y curso de los efectos tardíos después de la quimioterapia con posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: 14 años
valoración de disfunciones de órganos según escala de toxicidad de la OMS
14 años
aparición y curso de los efectos tardíos después de la quimioterapia con posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: 14
evaluación del retraso del crecimiento y la disfunción endocrina
14
aparición y curso de los efectos tardíos después de la quimioterapia con posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: 14 años
Evaluación de la incidencia de necrosis ósea aséptica
14 años
aparición y curso de neoplasias malignas secundarias después de la quimioterapia con posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: 14 años
Evaluación de la incidencia de cáncer secundario después de la irradiación corporal total (TBI) y/o quimioterapia
14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Anna Kinderkrebsforschung

Colaboradores

International BFM Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Silla de estudio: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALL-SZT- BFM 2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VP16

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir