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Transplantation allogénique de cellules souches chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

25 juin 2015 mis à jour par: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Avec ce protocole, le groupe d'étude international ALL-SZT BFM veut

pour évaluer si la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de donneurs appariés familiaux ou non apparentés (MD) est équivalente à la greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs appariés de la fratrie (MSD).

évaluer l'efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de donneurs familiaux non appariés ou de donneurs non appariés non apparentés (MMD) par rapport à la greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparié (MSD) et d'un donneur apparié (MD).

pour déterminer si le traitement a été réalisé conformément aux principales recommandations du protocole de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). La standardisation des options de traitement lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de différents types de donneurs vise à obtenir une comparaison optimale de la survie après GCSH avec la survie après chimiothérapie seule.

évaluer et comparer de manière prospective l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë et chronique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant d'un donneur apparié (MSD), d'un donneur apparié (MD) et d'un donneur non apparié (MMD) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à haut risque ou en rechute ont un pronostic plus sombre que tous les autres patients atteints de LAL. Pour ces patients, des approches thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires après avoir obtenu une rémission avec une chimiothérapie multimodale. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques montre des résultats prometteurs principalement en raison d'un contrôle antileucémique immunologique par l'effet du greffon contre la leucémie, mais la mortalité et la morbidité liées au traitement restent un problème sérieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Allemagne, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Allemagne, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge au moment du diagnostic initial ou du diagnostic de rechute, respectivement inférieur ou égal à 18 ans
  • indication pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • rémission complète avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • consentement écrit des parents (tuteur légal) et, si nécessaire, du patient mineur via le formulaire de consentement éclairé
  • pas de grossesse
  • pas de malignité secondaire
  • aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) antérieure
  • la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est réalisée dans un centre participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • âge au moment du diagnostic initial ou du diagnostic de rechute, respectivement supérieur à 18 ans
  • aucune indication pour la GCSH allogénique
  • pas de rémission complète avant SCT
  • pas de consentement écrit des parents (tuteur légal) et, si nécessaire, du patient mineur via le formulaire de consentement éclairé
  • grossesse
  • tumeur maligne secondaire
  • GCSH précédent
  • La GCSH n'est pas réalisée dans un centre participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: MSD - donneur compatible
les patients atteints de TMS reçoivent un conditionnement d'irradiation corporelle totale (TBI) (12 Gy, 6 fractions) et VP16 60mg/kg pendant un jour (-3)
Médicament: VP16
les patients atteints de TMS reçoivent comme conditionnement VP16 60mg/kg/j le jour -3
Autres noms:
  • Étoposide
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
AUTRE: MD - donneur compatible
les patients avec un donneur non apparenté HLA (Human Leukocyte Antigen) compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent une irradiation corporelle totale (TBI) (12Gy en 6 fractions), VP16 60mg/kg/j le jour -3 et ATG fresenius 20mg/ kg/j au jour -3,-2,-1
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Médicament: VP16, ATG
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j au jour -3 et ATG fresenius 20mg/kg/j aux jours -3,-2,-1
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
Médicament: VP16, ATG
les patients avec greffe MMD (8/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j le jour -4, ATG du jour -3 au jour-1 20mg/kg/j
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
AUTRE: MMD – Donneur incompatible
Les patients avec un donneur non compatible reçoivent des cellules souches provenant soit du sang de cordon, d'un donneur haploidentique (parent) ou d'un donneur non apparenté avec une compatibilité inférieure ou égale 8/10
Radiation: TBI
les patients avec un TMS reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions) comme conditionnement
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent un TBI (12Gy en 6 fractions)
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Radiation: TBI
les patients avec une greffe MMD (8/10) reçoivent 12 Gy en 6 fractions
Autres noms:
  • irradiation corporelle totale
Médicament: VP16, ATG
les patients avec un donneur non apparenté HLA compatible (9/10 ou 10/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j au jour -3 et ATG fresenius 20mg/kg/j aux jours -3,-2,-1
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
Médicament: VP16, ATG
les patients avec greffe MMD (8/10) reçoivent VP16 60mg/kg/j le jour -4, ATG du jour -3 au jour-1 20mg/kg/j
Autres noms:
  • Étoposide, Antithymoglobuline
Médicament: Fludarabine, OKT3, tréosulfan, thiotépa
les patients avec un MMD (haploidentique ou sang de cordon) reçoivent Fludarabine 30mg/m²/j du jour -9 au -5, ATG 20mg/kd/j du jour -3 au jour -1, Treosulfan 14g/m²/j du jour -7 à -5 et Thiotépa 2x5mg/kg/j au jour -4
Autres noms:
  • ATG : Antithymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement et globale après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 14 ans
14 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë et chronique
Délai: 14 ans
Évaluation de l'incidence et de la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë de grade I-IV et de la GvHD chronique limitée ou étendue
14 ans
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 14 ans
évaluation des dysfonctionnements d'organes selon le score de toxicité de l'OMS
14 ans
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 14
évaluation du retard de croissance et de la dysfonction endocrinienne
14
apparition et évolution des effets tardifs après une chimiothérapie suivie d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 14 ans
Évaluation de l'incidence de la nécrose osseuse aseptique
14 ans
apparition et évolution de tumeurs malignes secondaires après une chimiothérapie suivie d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 14 ans
Évaluation de l'incidence des cancers secondaires après irradiation corporelle totale (TBI) et/ou chimiothérapie
14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Anna Kinderkrebsforschung

Collaborateurs

International BFM Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Chaise d'étude: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL-SZT- BFM 2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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