Allogen stamcellstransplantation hos barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi
25 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
Med detta protokoll vill ALL-SZT BFM internationella studiegrupp
för att utvärdera om hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från matchade familjer eller icke-relaterade matchade donatorer (MD) är ekvivalent med HSCT från matchade syskondonatorer (MSD).
för att utvärdera effektiviteten av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från felmatchade familjer eller icke-relaterade felmatchade donatorer (MMD) jämfört med HSCT från matchad syskondonator (MSD) och matchad donator (MD).
för att avgöra om behandlingen har utförts enligt rekommendationerna i protokollet för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Standardiseringen av behandlingsalternativen vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från olika donatortyper syftar till att uppnå en optimal jämförelse av överlevnad efter HSCT med överlevnad efter endast kemoterapi.
att prospektivt utvärdera och jämföra förekomsten av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från matchad syskondonator (MSD), från matchad donator (MD) och från felmatchad donator (MMD) .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med hög risk eller recidiverande akut lymfatisk leukemi (ALL) har en sämre prognos jämfört med alla andra patienter med ALL.
För dessa patienter krävs ytterligare behandlingsmetoder efter att de har uppnått remission med multimodal kemoterapi.
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation visar lovande resultat främst på grund av en immunologisk antileukemikontroll genom graft-versus-leukemieffekten, men behandlingsrelaterad mortalitet och sjuklighet är fortfarande ett allvarligt problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40001
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
-
Halle, Tyskland, 06097
- Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Klinik für Knochenmarktransplantation
-
Jena, Tyskland, 07724
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
-
München, Tyskland, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätskinderklinik
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Vienna, Österrike, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder vid tidpunkten för initial diagnos eller återfallsdiagnos, respektive under eller lika med 18 år
- indikation för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- fullständig remission före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- skriftligt samtycke från föräldrarna (vårdnadshavare) och vid behov den minderåriga patienten via Informed Consent Form
- ingen graviditet
- ingen sekundär malignitet
- ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) utförs i ett studiedeltagande centrum.
Exklusions kriterier:
- ålder vid tidpunkten för initial diagnos eller återfallsdiagnos över 18 år
- ingen indikation för allogen HSCT
- ingen fullständig remission före SCT
- inget skriftligt medgivande från föräldrarna (vårdnadshavare) och, om nödvändigt, den minderåriga patienten via Informed Consent Form
- graviditet
- sekundär malignitet
- tidigare HSCT
- HSCT utförs inte i ett studiedeltagande centrum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: MSD - matchad syskondonator
patienter med MSD får en konditionering av total kroppsstrålning (TBI) (12 Gy, 6 fraktioner) och VP16 60 mg/kg under en dag (-3)
|
patienter med MSD får som konditionering VP16 60 mg/kg/dag på dag -3
Andra namn:
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: MD - matchad givare
patienter med en HLA (Human Leukocyte Antigen) matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får total kroppsbestrålning (TBI) (12Gy i 6 fraktioner), VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/ kg/d dag -3,-2,-1
|
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
patienter med en HLA-matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2,-1
Andra namn:
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d dag -4, ATG från dag -3 till dag-1 20mg/kg/d
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: MMD - oöverensstämmande givare
Patienter med en felaktig givare får stamceller antingen från navelsträngsblod, en haploidentisk givare (förälder) eller från en icke-relaterad givare med en matchning som är mindre eller lika med 8/10
|
patienter med MSD får TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andra namn:
patienter med en HLA-matchad icke-relaterad donator (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andra namn:
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andra namn:
patienter med en HLA-matchad obesläktad donator (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d dag -3 och ATG fresenius 20mg/kg/d dag -3,-2,-1
Andra namn:
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d dag -4, ATG från dag -3 till dag-1 20mg/kg/d
Andra namn:
patienter med MMD (haploidentisk eller navelsträngsblod) får Fludarabin 30 mg/m²/d dag -9 till -5, ATG 20 mg/kd/d dag -3 till dag -1, Treosulfan 14g/m²/d dag -7 till -5 och Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri och total överlevnad efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 14 år
|
14 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Tidsram: 14 år
|
Utvärdering av incidensen och svårighetsgraden av akut grad I-IV graft-versus-värdsjukdom (GvHD) och av begränsad eller omfattande kronisk GvHD
|
14 år
|
|
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 14 år
|
värdering av organdysfunktioner enligt WHO:s toxicitetspoäng
|
14 år
|
|
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 14
|
utvärdering av tillväxthämning och endokrin dysfunktion
|
14
|
|
förekomst och förlopp av sena effekter efter kemoterapi med efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 14 år
|
Utvärdering av förekomsten av aseptisk bennekros
|
14 år
|
|
förekomst och förlopp av sekundära maligniteter efter kemoterapi med efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 14 år
|
Utvärdering av incidensen av sekundär cancer efter total kroppsbestrålning (TBI) och/eller kemoterapi
|
14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
- Studiestol: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peters C, Schrauder A, Schrappe M, von Stackelberg A, Stary J, Yaniv I, Gadner H, Klingebiel T; BFM Study Group, the IBFM-Study Group and the Paediatric Disease Working Party of the EBMT. Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukaemia: the BFM/IBFM/EBMT concepts. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1038/sj.bmt.1704835.
- Pulsipher MA, Peters C, Pui CH. High-risk pediatric acute lymphoblastic leukemia: to transplant or not to transplant? Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S137-48. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.005.
- Peters C, Schrappe M, von Stackelberg A, Schrauder A, Bader P, Ebell W, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Matthes-Martin S, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Poetschger U, Zimmermann M, Klingebiel T. Stem-cell transplantation in children with acute lymphoblastic leukemia: A prospective international multicenter trial comparing sibling donors with matched unrelated donors-The ALL-SCT-BFM-2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1265-74. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9747. Epub 2015 Mar 9.
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Preuner S, Peters C, Potschger U, Daxberger H, Fritsch G, Geyeregger R, Schrauder A, von Stackelberg A, Schrappe M, Bader P, Ebell W, Eckert C, Lang P, Sykora KW, Schrum J, Kremens B, Ehlert K, Albert MH, Meisel R, Lawitschka A, Mann G, Panzer-Grumayer R, Gungor T, Holter W, Strahm B, Gruhn B, Schulz A, Woessmann W, Lion T. Risk assessment of relapse by lineage-specific monitoring of chimerism in children undergoing allogeneic stem cell transplantation for acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Jun;101(6):741-6. doi: 10.3324/haematol.2015.135137. Epub 2016 Feb 11.
- Bader P, Kreyenberg H, von Stackelberg A, Eckert C, Salzmann-Manrique E, Meisel R, Poetschger U, Stachel D, Schrappe M, Alten J, Schrauder A, Schulz A, Lang P, Muller I, Albert MH, Willasch AM, Klingebiel TE, Peters C. Monitoring of minimal residual disease after allogeneic stem-cell transplantation in relapsed childhood acute lymphoblastic leukemia allows for the identification of impending relapse: results of the ALL-BFM-SCT 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1275-84. doi: 10.1200/JCO.2014.58.4631. Epub 2015 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Fludarabin
- Thiotepa
- Treosulfan
Andra studie-ID-nummer
- ALL-SZT- BFM 2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .