Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allogene Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

25. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Mit diesem Protokoll will die internationale Studiengruppe ALL-SZT BFM

um zu beurteilen, ob die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) von passenden Familienmitgliedern oder nicht verwandten passenden Spendern (MD) der HSCT von passenden Geschwisterspendern (MSD) gleichwertig ist.

um die Wirksamkeit der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von nicht übereinstimmenden Familien oder nicht verwandten nicht übereinstimmenden Spendern (MMD) im Vergleich zu HSCT von übereinstimmenden Geschwisterspendern (MSD) und übereinstimmenden Spendern (MD) zu bewerten.

um festzustellen, ob die Therapie gemäß den wichtigsten Protokollempfehlungen für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) durchgeführt wurde. Die Standardisierung der Behandlungsoptionen während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) von verschiedenen Spendertypen zielt darauf ab, einen optimalen Vergleich des Überlebens nach HSZT mit dem Überleben nach alleiniger Chemotherapie zu erreichen.

zur prospektiven Bewertung und zum Vergleich der Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) von Matched Sibling Donor (MSD), Matched Donor (MD) und Mismatched Donor (MMD) .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hochrisiko- oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) haben im Vergleich zu allen anderen Patienten mit ALL eine schlechtere Prognose. Für diese Patientinnen sind nach Remissionserhalt mit multimodaler Chemotherapie weitere Therapieansätze erforderlich. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zeigt vielversprechende Ergebnisse, hauptsächlich aufgrund einer immunologischen antileukämischen Kontrolle durch den Graft-versus-Leukemia-Effekt, aber die behandlungsbedingte Mortalität und Morbidität bleibt ein ernstes Problem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Deutschland, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Deutschland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils unter oder gleich 18 Jahre
  • Indikation zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT)
  • vollständige Remission vor hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
  • schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • keine schwangerschaft
  • kein sekundäres Malignom
  • keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
  • Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) wird in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils über 18 Jahre
  • keine Indikation für allogene HSZT
  • keine komplette Remission vor SCT
  • keine schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • sekundäre Malignität
  • vorherige HSCT
  • Die HSZT wird nicht in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MSD - passender Geschwisterspender
Patienten mit MSE erhalten eine Konditionierung mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) (12 Gy, 6 Fraktionen) und VP16 60 mg/kg für einen Tag (-3)
Arzneimittel: VP16
Patienten mit MSD erhalten als Konditionierung VP16 60 mg/kg/d am Tag -3
Andere Namen:
  • Etoposid
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
ANDERE: MD – passender Spender
Patienten mit einem HLA (Human Leukocyte Antigen) passenden unverwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) (12 Gy in 6 Fraktionen), VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/ kg/d an Tag -3, -2, -1
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
ANDERE: MMD – nicht übereinstimmender Spender
Patienten mit einem nicht übereinstimmenden Spender erhalten Stammzellen entweder aus Nabelschnurblut, einem haploidentischen Spender (Elternteil) oder von einem nicht verwandten Spender mit einer Übereinstimmung von weniger oder gleich 8/10
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
Patienten mit MMD (haploidentisches oder Nabelschnurblut) erhalten Fludarabin 30 mg/m²/d an Tag -9 bis -5, ATG 20 mg/kd/d an Tag -3 bis Tag -1, Treosulfan 14 g/m²/d an Tag -7 bis -5 und Thiotepa 2x5mg/kg/d am Tag -4
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies und Gesamtüberleben nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 14 Jahre
14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter und chronischer Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: 14 Jahre
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) Grad I-IV und der begrenzten oder ausgedehnten chronischen GvHD
14 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 14 Jahre
Bewertung von Organfunktionsstörungen nach WHO-Toxizitäts-Score
14 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 14
Bewertung von Wachstumsverzögerung und endokriner Dysfunktion
14
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 14 Jahre
Bewertung der Inzidenz von aseptischer Knochennekrose
14 Jahre
Auftreten und Verlauf von Zweitmalignomen nach Chemotherapie mit anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 14 Jahre
Bewertung der Inzidenz von Sekundärkrebs nach Ganzkörperbestrahlung (TBI) und/oder Chemotherapie
14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Mitarbeiter

International BFM Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Studienstuhl: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-SZT- BFM 2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VP16

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren