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급성림프구성백혈병 소아청소년의 동종 줄기세포 이식

2015년 6월 25일 업데이트: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

이 프로토콜을 통해 ALL-SZT BFM 국제 연구 그룹은 원하는

일치하는 가족 또는 관련이 없는 일치하는 기증자(MD)의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 일치하는 형제 기증자(MSD)의 조혈모세포 이식과 동등한지 여부를 평가합니다.

일치하는 형제 기증자(MSD) 및 일치하는 기증자(MD)의 조혈 줄기 세포 이식과 비교하여 일치하지 않는 가족 또는 관련이 없는 일치하지 않는 기증자(MMD)의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 효능을 평가합니다.

주요 조혈모세포이식(HSCT) 프로토콜 권장사항에 따라 치료가 수행되었는지 여부를 결정합니다. 다양한 기증자 유형에서 조혈모세포이식(HSCT) 동안 치료 옵션의 표준화는 조혈모세포이식 후 생존과 화학요법만 후의 생존을 최적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.

일치하는 형제 기증자(MSD), 일치하는 기증자(MD) 및 불일치 기증자(MMD)로부터의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발병률을 전향적으로 평가하고 비교하기 위해 .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위험도가 높거나 재발한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 다른 모든 ALL 환자에 비해 예후가 더 나쁩니다. 이러한 환자의 경우 복합 화학 요법으로 관해를 달성한 후 추가 요법 접근이 필요합니다. 동종 조혈모세포 이식은 주로 이식편대백혈병 효과에 의한 면역학적 항백혈병 조절로 인해 유망한 결과를 보이지만 치료와 관련된 사망률과 이환율은 여전히 ​​심각한 문제로 남아 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, 독일, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, 독일, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, 독일, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, 독일, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, 독일, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, 독일, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, 독일, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • St. Anna Kinderspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 진단 또는 재발 진단 당시의 연령은 각각 18세 이하
  • 동종 조혈모세포이식(HSCT) 적응증
  • 조혈모세포이식(HSCT) 전 완전관해
  • 부모(법정대리인) 및 필요한 경우 미성년자 환자의 사전동의서를 통한 동의서
  • 임신 없음
  • 이차 악성 종양 없음
  • 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 없음
  • 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 연구 참여 센터에서 수행됩니다.

제외 기준:

  • 최초 진단 또는 재발 진단 당시의 나이, 각각 18세 이상
  • 동종 조혈 모세포 이식에 대한 적응증 없음
  • SCT 전에 완전한 관해 없음
  • 부모(법정대리인)의 서면동의가 없고 필요한 경우 미성년자 환자의 사전동의서를 통해
  • 임신
  • 이차 악성종양
  • 이전 조혈모세포이식
  • HSCT는 연구 참여 센터에서 수행되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MSD - 일치하는 형제 기증자
MSD 환자는 하루 동안 전신 방사선 조사(TBI)(12Gy, 6분할) 및 VP16 60mg/kg 컨디셔닝을 받습니다(-3).
의약품: VP16
MSD 환자는 -3일에 컨디셔닝 VP16 60mg/kg/d를 받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
다른: MD - 매칭 기증자
HLA(Human Leukocyte Antigen) 일치 비관련 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 전신 방사선 조사(TBI)(6분할에서 12Gy), -3일에 VP16 60mg/kg/d 및 ATG 프레세니우스 20mg/일을 받습니다. -3,-2,-1일에 kg/d
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
의약품: VP16, ATG
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 -3일에 VP16 60mg/kg/d 및 -3,-2,-1일에 ATG 프레세니우스 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
의약품: VP16, ATG
MMD 이식 환자(8/10)는 -4일에 VP16 60mg/kg/d, -3일부터 -1일까지 ATG 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
다른: MMD - 일치하지 않는 기증자
공여자가 일치하지 않는 환자는 제대혈, 일배체 기증자(부모) 또는 8/10 이하로 일치하는 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받습니다.
방사능: TBI
MSD 환자는 컨디셔닝으로 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 TBI(6분할에서 12Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
방사능: TBI
MMD 이식(8/10) 환자는 6분할에서 12Gy를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전신 조사
의약품: VP16, ATG
HLA 일치 비혈연 기증자(9/10 또는 10/10)가 있는 환자는 -3일에 VP16 60mg/kg/d 및 -3,-2,-1일에 ATG 프레세니우스 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
의약품: VP16, ATG
MMD 이식 환자(8/10)는 -4일에 VP16 60mg/kg/d, -3일부터 -1일까지 ATG 20mg/kg/d를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에토포시드, 항티모글로불린
의약품: 플루다라빈, OKT3, 트레오설판, 티오테파
MMD(일배체 또는 제대혈) 환자는 -9~-5일에 Fludarabine 30mg/m²/d, -3~-1일에 ATG 20mg/kd/d, -7일에 Treosulfan 14g/m²/d를 투여받습니다. -5로, -4일에 Thiotepa 2x5mg/kg/d
다른 이름들:
  • ATG:항티모글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 무사고 생존 및 전체 생존
기간: 14년
14년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 만성 이식편대숙주질환(GvHD) 발생
기간: 14년
급성 등급 I-IV 이식편대숙주질환(GvHD) 및 제한적 또는 광범위한 만성 GvHD의 발생률 및 중증도 평가
14년
후속 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 동반한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 14년
WHO 독성 점수에 따른 장기 기능 장애 평가
14년
후속 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 동반한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 14
성장 지연 및 내분비 기능 장애 평가
14
후속 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 동반한 화학요법 후 후기 효과의 발생 및 과정
기간: 14년
무균성 골괴사 발생률 평가
14년
후속 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 동반한 화학요법 후 이차 악성종양의 발생 및 경과
기간: 14년
전신 방사선 조사(TBI) 및/또는 화학 요법 후 2차 암 발병률 평가
14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Anna Kinderkrebsforschung

협력자

International BFM Study Group

수사관

  • 연구 의자: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • 연구 의자: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL-SZT- BFM 2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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