Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом

25 июня 2015 г. обновлено: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

С помощью этого протокола международная исследовательская группа ALL-SZT BFM хочет

для оценки того, является ли трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от совместимых семей или неродственных совместимых доноров (MD) эквивалентной ТГСК от совместимых родственных доноров (MSD).

для оценки эффективности трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от несовместимых семей или неродственных несовместимых доноров (MMD) по сравнению с ТГСК от совместимого родственного донора (MSD) и совместимого донора (MD).

определить, проводилась ли терапия в соответствии с основными рекомендациями протокола трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Стандартизация вариантов лечения при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от разных типов доноров направлена ​​на достижение оптимального сравнения выживаемости после ТГСК с выживаемостью только после химиотерапии.

проспективно оценить и сравнить частоту возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от совместимого родственного донора (MSD), от совместимого донора (MD) и от несовместимого донора (MMD) .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с высоким риском или рецидивом острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) имеют худший прогноз по сравнению со всеми другими пациентами с ОЛЛ. Для этих пациентов необходимы дополнительные терапевтические подходы после достижения ремиссии мультимодальной химиотерапией. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток показывает многообещающие результаты, главным образом благодаря иммунологическому антилейкемическому контролю с помощью эффекта «трансплантат против лейкемии», но смертность и заболеваемость, связанные с лечением, остаются серьезной проблемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Австрия, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Германия, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Германия, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Германия, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Германия, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Германия, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Германия, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст на момент постановки первоначального диагноза или диагноза рецидива, соответственно, меньше или равен 18 годам
  • показания к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • полная ремиссия перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • письменное согласие родителей (законного опекуна) и, при необходимости, несовершеннолетнего пациента через форму информированного согласия
  • нет беременности
  • отсутствие вторичного злокачественного новообразования
  • отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) проводят в центре, участвующем в исследовании.

Критерий исключения:

  • возраст на момент постановки первоначального диагноза или диагноза рецидива, соответственно, старше 18 лет.
  • нет показаний к аллогенной ТГСК
  • отсутствие полной ремиссии перед СКТ
  • отсутствие письменного согласия родителей (законного опекуна) и, при необходимости, несовершеннолетнего пациента через форму информированного согласия
  • беременность
  • вторичное злокачественное новообразование
  • предыдущая ТГСК
  • ТГСК не проводится в центре, участвующем в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: MSD - совместимый родственный донор
пациенты с МСД получают кондиционирование тотальным облучением тела (ЧМТ) (12 Гр, 6 фракций) и VP16 60 мг/кг в течение одного дня (-3)
Лекарство: ВП16
пациенты с МСД получают в качестве кондиционирования VP16 60 мг/кг/день в день -3
Другие имена:
  • Этопозид
Радиация: ЧМТ
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
  • общее облучение тела
ДРУГОЙ: MD - подходящий донор
пациенты с HLA (человеческим лейкоцитарным антигеном), совместимым с неродственным донором (9/10 или 10/10), получают полное облучение тела (ЧМТ) (12 Гр в 6 фракциях), VP16 60 мг/кг/сутки в день -3 и ATG fresenius 20 мг/сут. кг/сутки в сутки -3,-2,-1
Радиация: ЧМТ
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
  • общее облучение тела
Лекарство: ВП16, АТГ
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают VP16 60 мг/кг/день в день -3 и ATG fresenius 20 мг/кг/день в день -3, -2, -1
Другие имена:
  • Этопозид, антитимоглобулин
Лекарство: ВП16, АТГ
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают VP16 60 мг/кг/сут в -4-й день, АТГ с -3-го по 1-й день 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • Этопозид, антитимоглобулин
ДРУГОЙ: MMD - несовместимый донор
Пациенты с несовместимым донором получают стволовые клетки либо из пуповинной крови, либо от гаплоидентичного донора (родителя), либо от неродственного донора с совпадением менее или равным 8/10.
Радиация: ЧМТ
пациенты с МСД получают ЧМТ (12 Гр за 6 фракций) в качестве кондиционирования
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают ЧМТ (12 Гр в 6 фракциях)
Другие имена:
  • общее облучение тела
Радиация: ЧМТ
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают 12 Гр за 6 фракций
Другие имена:
  • общее облучение тела
Лекарство: ВП16, АТГ
пациенты с HLA-совместимым неродственным донором (9/10 или 10/10) получают VP16 60 мг/кг/день в день -3 и ATG fresenius 20 мг/кг/день в день -3, -2, -1
Другие имена:
  • Этопозид, антитимоглобулин
Лекарство: ВП16, АТГ
пациенты с ММД-трансплантацией (8/10) получают VP16 60 мг/кг/сут в -4-й день, АТГ с -3-го по 1-й день 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • Этопозид, антитимоглобулин
Лекарство: Флударабин, ОКТ3, Треосульфан, Тиотепа
пациенты с ММД (гаплоидентичной или пуповинной кровью) получают флударабин 30 мг/м²/день с -9 по -5 день, АТГ 20 мг/кд/день с -3 по день -1, треосульфан 14 г/м²/день в день -7. до -5 и Тиотепа 2x5мг/кг/день в день -4
Другие имена:
  • АТГ: антитимоглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная и общая выживаемость после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 14 лет
14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение острой и хронической болезни «трансплантат против хозяина» (GvHD)
Временное ограничение: 14 лет
Оценка частоты и тяжести острой реакции «трансплантат против хозяина» I-IV степени (РТПХ) и ограниченной или обширной хронической РТПХ
14 лет
возникновение и течение отдаленных последствий химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 14 лет
оценка органных дисфункций по шкале токсичности ВОЗ
14 лет
возникновение и течение отдаленных последствий химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 14
оценка задержки роста и эндокринной дисфункции
14
возникновение и течение отдаленных последствий химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 14 лет
Оценка частоты асептического некроза кости
14 лет
возникновение и течение вторичных злокачественных новообразований после химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 14 лет
Оценка частоты вторичного рака после тотального облучения тела (ЧМТ) и/или химиотерапии
14 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Anna Kinderkrebsforschung

Соавторы

International BFM Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Учебный стул: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-SZT- BFM 2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВП16

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться