Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi

25. juni 2015 opdateret af: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Med denne protokol ønsker ALL-SZT BFM internationale studiegruppe

at vurdere, om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra matchede familie eller ikke-relaterede matchede donorer (MD) svarer til HSCT fra matchede søskendedonorer (MSD).

at evaluere effektiviteten af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra mismatchede familie eller ikke-beslægtede mismatchede donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra matchet søskendedonor (MSD) og matchet donor (MD).

for at afgøre, om behandlingen er blevet udført i henhold til anbefalingerne i protokol for hovedhæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Standardiseringen af ​​behandlingsmulighederne under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra forskellige donortyper sigter mod opnåelse af en optimal sammenligning af overlevelse efter HSCT med overlevelse udelukkende efter kemoterapi.

at prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra matchet søskendedonor (MSD), fra matchet donor (MD) og fra mismatched donor (MMD) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL) har en dårligere prognose sammenlignet med alle andre patienter med ALL. For disse patienter kræves yderligere terapitilgange, efter at de har opnået remission med multimodal kemoterapi. Allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation viser lovende resultater, hovedsageligt på grund af en immunologisk antileukæmisk kontrol med graft-versus-leukæmi-effekten, men behandlingsrelateret dødelighed og morbiditet er fortsat et alvorligt problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Tyskland, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Østrig, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på tidspunktet for initial diagnose eller tilbagefaldsdiagnose, henholdsvis under eller lig med 18 år
  • indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • fuldstændig remission før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) udføres i et studiedeltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • alder på tidspunktet for indledende diagnose eller tilbagefaldsdiagnose henholdsvis over 18 år
  • ingen indikation for allogen HSCT
  • ingen fuldstændig remission før SCT
  • intet skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • graviditet
  • sekundær malignitet
  • tidligere HSCT
  • HSCT udføres ikke i et studiedeltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MSD - matchet søskendedonor
patienter med MSD får en konditionering af total kropsbestråling (TBI) (12 Gy, 6 fraktioner) og VP16 60 mg/kg i en dag (-3)
Medicin: VP16
patienter med MSD modtager som konditionerende VP16 60mg/kg/d på dag -3
Andre navne:
  • Etoposid
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • total kropsbestråling
ANDET: MD - matchet donor
patienter med en HLA (Human Leukocyte Antigen) matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager total kropsbestråling (TBI) (12Gy i 6 fraktioner), VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/ kg/d på dag -3,-2,-1
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
ANDET: MMD - uoverensstemmende donor
Patienter med en mismatchet donor modtager stamceller enten fra navlestrengsblod, en haploidentisk donor (forælder) eller fra en ikke-beslægtet donor med en match mindre eller lig med 8/10
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patienter med en MMD (haploidentisk eller navlestrengsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d på dag -9 til -5, ATG 20mg/kd/d på dag -3 til dag -1, Treosulfan 14g/m²/d på dag -7 til -5 og Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri og samlet overlevelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 14 år
14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)
Tidsramme: 14 år
Evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut grad I-IV graft-versus-værtssygdom (GvHD) og af begrænset eller omfattende kronisk GvHD
14 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 14 år
vurdering af organdysfunktioner i henhold til WHO-toksicitetsscore
14 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 14
evaluering af væksthæmning og endokrin dysfunktion
14
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 14 år
Evaluering af forekomsten af ​​aseptisk knoglenekrose
14 år
forekomst og forløb af sekundære maligniteter efter kemoterapi med efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 14 år
Evaluering af forekomst af sekundær cancer efter total kropsbestråling (TBI) og/eller kemoterapi
14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Samarbejdspartnere

International BFM Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Studiestol: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-SZT- BFM 2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut, barndom;

Kliniske forsøg med VP16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner