替西莫肽 (L-BLP25) 的常见安全性后续试验
2016年8月10日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项开放标签试验，用于收集参与先前 EMD 531444（L-BLP25 或 BLP25 脂质体疫苗）临床试验后受试者的长期数据
这是一项开放标签、常见的后续试验。
参加 Merck KGaA、EMD Serono 或 Merck Serono Japan 赞助的替西莫肽 (L-BLP25) 试验的受试者参加了该后续试验，以继续他们的替西莫肽 (L-BLP25) 维持治疗。
一旦满足饲养试验（EMR 63325-005 [NCT00157209]、EMR 63325-006 [NCT00157196] 和 EMR 63325-008 [NCT01094548]）目标，受试者就会被转移。
在饲养试验中接受替西莫肽 (L-BLP25) 的受试者在后续试验中继续接受替西莫肽 (L-BLP25) 治疗，并进行了安全性评估，并在 6 个月的时间间隔内观察了疾病进展 (PD) 和生存情况.
在饲养试验中未接受替西莫肽 (L-BLP25) 或停止治疗的受试者仅每 6 个月观察一次 PD 和存活率，并且未接受替西莫肽 (L-BLP25) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Darmstadt、德国
- Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 在 Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan 赞助下的替西莫肽 (L-BLP25) 临床试验中的注册和治疗（饲养试验）。 [请注意，在饲养试验中分配给不含替西莫肽 (L BLP25) 的治疗的受试者有资格参加该试验，并将接受疾病进展 (PD)（如果适用）和生存期的随访。]
- 已在饲养试验中进行了治疗结束程序。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准
- 怀孕和哺乳期；有生育潜力的妇女，除非使用调查员确定的有效避孕措施。 调查员认为可能有怀孕风险的受试者将按照机构标准进行妊娠试验
- 已知对任何试验治疗成分过敏（如果适用）
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 研究者认为排除受试者参与试验的任何其他原因
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替西莫肽 (L-BLP25)
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在饲养试验中接受替西莫肽 (L-BLP25) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 或多发性骨髓瘤的受试者将继续接受替西莫肽 (L-BLP25) 治疗，并进行安全性评估，直至达到停药标准在相应的饲养试验方案中得到满足。
其他名称：
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其他：观察性的
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在饲养研究中未接受替西莫肽或已停止使用替西莫肽 (L-BLP25) 治疗的受试者，将仅观察疾病进展 (PD)（如果适用）和每 6 个月的存活率，并且不会提供用替西莫肽 (L-BLP25) 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重 AE、导致停药的 AE 和导致死亡的 AE 的受试者数量
大体时间：在最后一次使用替西莫肽 (L-BLP25) 进行研究治疗后最多 42 天进行筛查，评估长达 3.6 年
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不良事件 (AE) 定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，不考虑因果关系的可能性。
严重 AE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷、导致停药的不良事件和导致死亡的不良事件。
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在最后一次使用替西莫肽 (L-BLP25) 进行研究治疗后最多 42 天进行筛查，评估长达 3.6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡，评估长达 3.6 年
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总生存时间定义为从随机分组到死亡的时间。
没有事件的受试者在已知他们还活着的最后一天被审查。
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从随机分组到死亡，评估长达 3.6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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