Ensaio de Acompanhamento de Segurança Comum de Tecemotide (L-BLP25)
10 de agosto de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo aberto para coletar dados de longo prazo em indivíduos após a participação em ensaios clínicos anteriores EMD 531444 (vacina de lipossoma L-BLP25 ou BLP25)
Este é um estudo de acompanhamento comum e aberto.
Indivíduos que foram inscritos em um estudo patrocinado pela Merck KGaA, EMD Serono ou Merck Serono Japão com tecemotida (L-BLP25) foram inscritos neste estudo de acompanhamento para continuar seu tratamento de manutenção com tecemotida (L-BLP25).
Os indivíduos foram transferidos assim que os objetivos do teste de alimentação (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] e EMR 63325-008 [NCT01094548]) foram alcançados.
Indivíduos que receberam tecemotida (L-BLP25) em um estudo de alimentação continuaram o tratamento com tecemotida (L-BLP25) neste estudo de acompanhamento e tiveram avaliações de segurança realizadas, bem como foram observados para doença progressiva (DP) e sobrevivência em intervalos de 6 meses .
Indivíduos que não receberam tecemotida (L-BLP25) em estudos de alimentação, ou descontinuaram o tratamento, foram observados apenas para DP e sobrevida em intervalos de 6 meses e não receberam tratamento com tecemotida (L-BLP25).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Registro e tratamento em um ensaio clínico com tecemotide (L-BLP25) sob o patrocínio da Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feeder trial). [Observação, os indivíduos que foram alocados para tratamentos que não contêm tecemotida (L BLP25) no ensaio de alimentação são elegíveis para este ensaio e serão acompanhados para doença progressiva (DP) (se aplicável) e sobrevivência.]
- Os procedimentos de Fim do Tratamento foram realizados no ensaio do alimentador.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão
- Gravidez e período de lactação; mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador. Os indivíduos que o investigador considera que podem estar em risco de gravidez terão um teste de gravidez realizado de acordo com o padrão institucional
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do tratamento experimental (se aplicável)
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecemotida (L-BLP25)
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Indivíduos que receberam tecemotida (L-BLP25) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou mieloma múltiplo em um estudo de alimentação continuarão a ser tratados com tecemotida (L-BLP25) e terão avaliações de segurança realizadas até os critérios de descontinuação no respectivo protocolo de teste do alimentador são atendidos.
Outros nomes:
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Outro: Observacional
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Os indivíduos que não receberam tecemotida no estudo de alimentação, ou que descontinuaram o tratamento com tecemotida (L-BLP25), serão observados apenas para doença progressiva (PD) (se aplicável) e sobrevivência em intervalos de 6 meses e não receberão tratamento com tecemotida (L-BLP25).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs levando à descontinuação e EAs levando à morte
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo com tecemotida (L-BLP25), avaliado até 3,6 anos
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA grave é um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito, EAs levando à descontinuação e EAs levando à morte.
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Triagem até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo com tecemotida (L-BLP25), avaliado até 3,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 3,6 anos
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O tempo de sobrevida global foi definido como o tempo desde a randomização até a morte.
Sujeitos sem eventos foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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Da randomização ao óbito, avaliado até 3,6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- EMR 63325-011
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