Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles sikkerhetsoppfølgingsstudie av Tecemotide (L-BLP25)

10. august 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En åpen studie for å samle inn langtidsdata om forsøkspersoner etter deltagelse i tidligere EMD 531444 (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaksine) kliniske studier

Dette er et åpent, vanlig oppfølgingsforsøk. Forsøkspersoner som ble registrert i en Merck KGaA, EMD Serono eller Merck Serono Japan sponset studie med tecemotide (L-BLP25) ble registrert i denne oppfølgingsstudien for å fortsette vedlikeholdsbehandlingen med tecemotide (L-BLP25). Forsøkspersonene ble overført når målene for feeder-forsøket (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] og EMR 63325-008 [NCT01094548]) var nådd. Personer som mottok tecemotide (L-BLP25) i en feeder-forsøk, fortsatte tecemotide (L-BLP25)-behandlingen i denne oppfølgingsstudien og fikk utført sikkerhetsvurderinger, samt ble observert for progressiv sykdom (PD) og overlevelse i 6-måneders intervaller . Forsøkspersoner som ikke hadde mottatt tecemotid (L-BLP25) i feederforsøk, eller avbrutt behandling, ble kun observert for PD og overlevelse i 6-måneders intervaller og ble ikke gitt behandling med tecemotide (L-BLP25).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Registrering og behandling i en klinisk studie med tecemotide (L-BLP25) under sponsing av Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (materforsøk). [Merk, forsøkspersoner som har blitt tildelt behandlinger som ikke inneholder tecemotide (L BLP25) i feeder-studien er kvalifisert for denne studien og vil bli fulgt opp for progressiv sykdom (PD) (hvis aktuelt) og overlevelse.]
  • Slutt på behandlingsprosedyrer har blitt utført i materforsøket.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier

  • graviditet og amming; kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren. Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer kan ha risiko for graviditet vil få utført en graviditetstest i henhold til institusjonsstandard
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvebehandlingen (hvis aktuelt)
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisk: Tecemotide
Forsøkspersoner som fikk tecemotid (L-BLP25) for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller multippelt myelom i en feeder-studie vil fortsette å bli behandlet med tecemotide (L-BLP25) og få utført sikkerhetsvurderinger frem til seponeringskriteriene i den respektive materforsøksprotokollen er oppfylt.
Andre navn:
  • L-BLP25
Annen: Observasjonsmessig
Annen: Ingen inngrep
Personer som ikke hadde mottatt tecemotide i feeder-studien, eller som hadde avbrutt behandling med tecemotide (L-BLP25), vil kun bli observert for progressiv sykdom (PD) (hvis aktuelt) og overlevelse i 6-måneders intervaller og vil ikke bli gitt behandling med tecemotide (L-BLP25).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering og AE som fører til døden
Tidsramme: Screening opptil 42 dager etter siste dose av studiebehandling med tecemotide (L-BLP25), vurdert opp til 3,6 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE er en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt, AE som fører til seponering og AE som fører til død.
Screening opptil 42 dager etter siste dose av studiebehandling med tecemotide (L-BLP25), vurdert opp til 3,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 3,6 år
Samlet overlevelsestid ble definert som tiden fra randomisering til død. Emner uten hendelser ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 3,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 63325-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere