Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai commun de suivi de l'innocuité du Tecemotide (L-BLP25)

10 août 2016 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai ouvert pour collecter des données à long terme sur des sujets après leur participation à des essais cliniques antérieurs sur EMD 531444 (vaccin L-BLP25 ou BLP25 liposome)

Il s'agit d'un essai de suivi commun en ouvert. Les sujets qui étaient inscrits dans un essai parrainé par Merck KGaA, EMD Serono ou Merck Serono Japon avec le tecemotide (L-BLP25) ont été inscrits dans cet essai de suivi pour poursuivre leur traitement d'entretien avec le tecemotide (L-BLP25). Les sujets ont été transférés une fois que les objectifs de l'essai d'alimentation (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] et EMR 63325-008 [NCT01094548]) ont été atteints. Les sujets qui ont reçu du tecemotide (L-BLP25) dans un essai d'alimentation ont poursuivi le traitement par tecemotide (L-BLP25) dans cet essai de suivi et ont fait l'objet d'évaluations de sécurité ainsi que d'observations pour la progression de la maladie (MP) et la survie à des intervalles de 6 mois . Les sujets qui n'avaient pas reçu de tecemotide (L-BLP25) dans les essais d'alimentation, ou qui avaient interrompu le traitement, n'ont été observés pour la MP et la survie qu'à des intervalles de 6 mois et n'ont pas reçu de traitement avec le tecemotide (L-BLP25).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Merck KGaA Communication Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Enregistrement et traitement dans un essai clinique avec le tecemotide (L-BLP25) sous le parrainage de Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japon (essai feeder). [Notez que les sujets qui ont été affectés à des traitements ne contenant pas de técémotide (L BLP25) dans l'essai d'alimentation sont éligibles pour cet essai et seront suivis pour la progression de la maladie (MP) (le cas échéant) et la survie.]
  • Les procédures de fin de traitement ont été effectuées dans l'essai du chargeur.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion

  • Période de grossesse et de lactation; les femmes en âge de procréer, à moins d'utiliser une contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur. Les sujets que l'investigateur considère comme étant à risque de grossesse subiront un test de grossesse selon la norme institutionnelle
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement d'essai (le cas échéant)
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche le sujet de participer à l'essai
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Técémotide (L-BLP25)
Biologique: Técémotide
Les sujets qui ont reçu du tecemotide (L-BLP25) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou du myélome multiple dans un essai d'alimentation continueront à être traités avec du tecemotide (L-BLP25) et feront l'objet d'évaluations de sécurité jusqu'aux critères d'arrêt dans le protocole d'essai respectif du feeder sont remplies.
Autres noms:
  • L-BLP25
Autre: Observationnel
Autre: Aucune intervention
Les sujets qui n'avaient pas reçu de tecemotide dans l'étude d'alimentation, ou qui avaient interrompu le traitement par tecemotide (L-BLP25), ne seront observés que pour la progression de la maladie (PD) (le cas échéant) et la survie à des intervalles de 6 mois et ne seront pas fournis traitement par técémotide (L-BLP25).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt et des EI entraînant la mort
Délai: Dépistage jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude avec le tecemotide (L-BLP25), évalué jusqu'à 3,6 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EI grave est un EI qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale, EI entraînant l'arrêt du traitement et EI entraînant la mort.
Dépistage jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude avec le tecemotide (L-BLP25), évalué jusqu'à 3,6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 3,6 ans
La durée de survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Les sujets sans événements ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 3,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 63325-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner