Ensayo de seguimiento de seguridad común de tecemotida (L-BLP25)
10 de agosto de 2016 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo abierto para recopilar datos a largo plazo sobre sujetos después de la participación en ensayos clínicos anteriores de EMD 531444 (vacuna de liposomas L-BLP25 o BLP25)
Este es un ensayo de seguimiento común y de etiqueta abierta.
Los sujetos que se inscribieron en un ensayo patrocinado por Merck KGaA, EMD Serono o Merck Serono Japan con tecemotide (L-BLP25) se inscribieron en este ensayo de seguimiento para continuar con su tratamiento de mantenimiento con tecemotide (L-BLP25).
Los sujetos fueron transferidos una vez que se cumplieron los objetivos de la prueba de alimentación (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] y EMR 63325-008 [NCT01094548]).
Los sujetos que recibieron tecemotide (L-BLP25) en un ensayo de alimentación continuaron el tratamiento con tecemotide (L-BLP25) en este ensayo de seguimiento y se les realizaron evaluaciones de seguridad, así como también se observó la progresión de la enfermedad (EP) y la supervivencia en intervalos de 6 meses. .
Los sujetos que no habían recibido tecemotide (L-BLP25) en los ensayos de alimentación, o que interrumpieron el tratamiento, solo se observaron para la EP y la supervivencia en intervalos de 6 meses y no recibieron tratamiento con tecemotide (L-BLP25).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Registro y tratamiento en un ensayo clínico con tecemotide (L-BLP25) bajo el patrocinio de Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (ensayo alimentador). [Tenga en cuenta que los sujetos que han sido asignados a tratamientos que no contienen tecemotide (L BLP25) en el ensayo de alimentación son elegibles para este ensayo y serán objeto de seguimiento para la progresión de la enfermedad (EP) (si corresponde) y la supervivencia.]
- Se han realizado procedimientos de fin de tratamiento en la prueba del alimentador.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión
- Período de embarazo y lactancia; mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos según lo determine el investigador. A los sujetos que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se les realizará una prueba de embarazo según el estándar institucional.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento de prueba (si corresponde)
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el ensayo
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecemotida (L-BLP25)
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Los sujetos que recibieron tecemotide (L-BLP25) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o mieloma múltiple en un ensayo de alimentación continuarán siendo tratados con tecemotide (L-BLP25) y se les realizarán evaluaciones de seguridad hasta que se cumplan los criterios de suspensión. en el protocolo de prueba del alimentador respectivo se cumplen.
Otros nombres:
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Otro: De observación
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Los sujetos que no recibieron tecemotide en el estudio de alimentación, o que interrumpieron el tratamiento con tecemotide (L-BLP25), solo serán observados para enfermedad progresiva (EP) (si corresponde) y supervivencia en intervalos de 6 meses y no se les proporcionará tratamiento con tecemotida (L-BLP25).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA), EA graves, EA que conducen a la interrupción y EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con tecemotide (L-BLP25), evaluado hasta 3,6 años
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EA grave es un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento, EA que conducen a la interrupción y EA que conducen a la muerte.
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Cribado hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con tecemotide (L-BLP25), evaluado hasta 3,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 3,6 años
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El tiempo de supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Los sujetos sin eventos fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 3,6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- EMR 63325-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .