Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tecemotide (L-BLP25) általános biztonsági követési kísérlete

2016. augusztus 10. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyílt elnevezésű kísérlet a korábbi EMD 531444 (L-BLP25 vagy BLP25 liposzómavakcina) klinikai vizsgálatokban való részvételt követően az alanyokról történő hosszú távú adatok gyűjtésére

Ez egy nyílt, közös nyomon követési próba. Azokat az alanyokat, akiket Merck KGaA, EMD Serono vagy Merck Serono Japan által szponzorált tecemotiddal (L-BLP25) végzett vizsgálatban vettek fel, bevonták ebbe a követési vizsgálatba, hogy folytassák a tecemotiddal (L-BLP25) végzett fenntartó kezelést. Az alanyokat áthelyezték, amint a feeder vizsgálat (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] és EMR 63325-008 [NCT01094548]) célkitűzései teljesültek. Azok az alanyok, akik tecemotiddal (L-BLP25) kaptak egy feeder vizsgálatban, folytatták a tecemotid (L-BLP25) kezelést ebben a követési vizsgálatban, és biztonsági értékeléseket végeztek, valamint megfigyelték a progresszív betegséget (PD) és a túlélést 6 hónapos időközönként. . Azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak tecemotidet (L-BLP25) a feeder-kísérletek során, vagy nem hagyták abba a kezelést, csak 6 hónapos időközönként figyelték meg a PD-t és a túlélést, és nem kaptak tecemotid-kezelést (L-BLP25).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • Regisztráció és kezelés a tecemotiddal (L-BLP25) végzett klinikai vizsgálatban a Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan szponzorálásával (feeder vizsgálat). [Megjegyzés, hogy azok az alanyok, akiket a feeder vizsgálatban tecemotidet (L BLP25) nem tartalmazó kezelésben részesültek, jogosultak ebbe a vizsgálatba, és nyomon követik őket a progresszív betegség (PD) (adott esetben) és a túlélés tekintetében.]
  • A kezelés befejezési eljárásait a feeder-próbában végrehajtották.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok

  • Terhesség és szoptatás időszaka; fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgáló által meghatározott módon. Azoknál az alanyoknál, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll a terhesség kockázata, az intézményi szabvány szerint terhességi tesztet kell végezni
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben (ha alkalmazható)
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Minden egyéb ok, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt a tárgyaláson való részvételét kizárja
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tecemotide (L-BLP25)
Biológiai: Tecemotide
Azokat az alanyokat, akik tecemotidet (L-BLP25) kaptak a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy myeloma multiplex kezelésére egy feeder vizsgálatban, továbbra is tecemotiddal (L-BLP25) kezelik, és a kezelés abbahagyási kritériumaiig biztonsági értékeléseket végeznek. megfelelnek a megfelelő feeder vizsgálati protokollban.
Más nevek:
  • L-BLP25
Egyéb: Megfigyelő
Egyéb: Nincs beavatkozás
Azokat az alanyokat, akik nem kaptak tecemotidet a feeder vizsgálatban, vagy akik abbahagyták a tecemotiddal (L-BLP25) történő kezelést, csak a progresszív betegség (PD) (adott esetben) és a túlélés szempontjából figyelik meg 6 hónapos időközönként, és nem biztosítják őket. kezelés tecemotiddal (L-BLP25).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vezető és a halálhoz vezető AE-k száma
Időkeret: Szűrés 42 nappal a tecemotiddal (L-BLP25) végzett vizsgálati kezelés utolsó adagja után, 3,6 évig értékelve
A nemkívánatos esemény (AE) minden új, nemkívánatos egészségügyi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, az ok-okozati összefüggés lehetőségétől függetlenül. A súlyos AE olyan AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és halálhoz vezető nemkívánatos események.
Szűrés 42 nappal a tecemotiddal (L-BLP25) végzett vizsgálati kezelés utolsó adagja után, 3,6 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, 3,6 évig értékelve
A teljes túlélési időt a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg. Az események nélküli alanyokat az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben voltak.
A véletlen besorolástól a halálig, 3,6 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 63325-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel