Tecemotide(L-BLP25)의 일반적인 안전성 추적 조사 시험
2016년 8월 10일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
이전 EMD 531444(L-BLP25 또는 BLP25 리포솜 백신) 임상 시험에 참여한 후 피험자에 대한 장기 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 시험
이것은 오픈 라벨의 일반적인 후속 시험입니다.
Merck KGaA, EMD Serono 또는 Merck Serono Japan이 후원하는 테세모타이드(L-BLP25) 시험에 등록된 피험자는 테세모타이드(L-BLP25)로 유지 치료를 계속하기 위해 이 후속 시험에 등록했습니다.
피더 시험(EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] 및 EMR 63325-008 [NCT01094548]) 목표가 충족되면 피험자가 이전되었습니다.
피더 시험에서 테세모티드(L-BLP25)를 투여받은 피험자는 이 후속 시험에서 테세모티드(L-BLP25) 치료를 지속했으며 안전성 평가를 수행했을 뿐만 아니라 진행성 질병(PD) 및 생존에 대해 6개월 간격으로 관찰되었습니다. .
피더 시험에서 테세모티드(L-BLP25)를 투여받지 않았거나 치료를 중단한 피험자는 6개월 간격으로 PD 및 생존율만 관찰되었으며 테세모티드(L-BLP25) 치료는 제공되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Darmstadt, 독일
- Merck KGaA Communication Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan의 후원 하에 테세모티드(L-BLP25)를 사용한 임상 시험 등록 및 치료(피더 시험). [참고: 피더 시험에서 테세모티드(L BLP25)를 포함하지 않는 치료에 할당된 피험자는 이 시험에 적합하며 진행성 질환(PD)(해당하는 경우) 및 생존에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.]
- 피더 시험에서 치료 종료 절차가 수행되었습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준
- 임신 및 수유기; 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 조사자가 임신 위험이 있다고 생각하는 피험자는 기관 표준에 따라 임신 테스트를 수행합니다.
- 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성(해당하는 경우)
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테세모타이드(L-BLP25)
|
피더 시험에서 비소세포폐암(NSCLC) 또는 다발성 골수종 치료를 위해 테세모티드(L-BLP25)를 투여받은 피험자는 중단 기준이 될 때까지 테세모티드(L-BLP25)로 치료를 계속하고 안전성 평가를 실시합니다. 각 피더 시험 프로토콜에서 충족됩니다.
다른 이름들:
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다른: 관찰
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피더 연구에서 테세모티드를 투여받지 않았거나 테세모티드(L-BLP25) 치료를 중단한 피험자는 진행성 질병(PD)(해당되는 경우) 및 6개월 간격의 생존에 대해서만 관찰되며 제공되지 않습니다. 테세모티드(L-BLP25)로 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 테세모타이드(L-BLP25)를 사용한 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 42일까지 스크리닝, 최대 3.6년까지 평가
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의됩니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 기형/출생 결함, 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE.
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테세모타이드(L-BLP25)를 사용한 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 42일까지 스크리닝, 최대 3.6년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 3.6년 평가
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전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사건이 없는 대상은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 사망까지, 최대 3.6년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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