Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemensam säkerhetsuppföljningsprövning av Tecemotide (L-BLP25)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En öppen studie för att samla in långsiktiga data om försökspersoner efter deltagande i tidigare EMD 531444 (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccin) kliniska prövningar

Detta är en öppen, vanlig uppföljningsstudie. Försökspersoner som var inskrivna i en Merck KGaA, EMD Serono eller Merck Serono Japan sponsrad studie med tecemotide (L-BLP25) inkluderades i denna uppföljningsstudie för att fortsätta sin underhållsbehandling med tecemotide (L-BLP25). Försökspersonerna överfördes när målen för feederförsöket (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] och EMR 63325-008 [NCT01094548]) uppfylldes. Försökspersoner som fick tecemotide (L-BLP25) i en matarförsök fortsatte behandlingen med tecemotide (L-BLP25) i denna uppföljningsstudie och har säkerhetsbedömningar utförda samt observerades för progressiv sjukdom (PD) och överlevnad i 6-månadersintervaller . Försökspersoner som inte hade fått tecemotid (L-BLP25) i matarförsök eller avbruten behandling observerades endast för PD och överlevnad i 6-månadersintervaller och fick inte behandling med tecemotide (L-BLP25).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Registrering och behandling i en klinisk prövning med tecemotide (L-BLP25) under sponsring av Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feederförsök). [Notera, försökspersoner som har tilldelats behandlingar som inte innehåller tecemotid (L BLP25) i feederförsöket är kvalificerade för denna studie och kommer att följas upp för progressiv sjukdom (PD) (om tillämpligt) och överlevnad.]
  • Procedurer vid slutet av behandlingen har utförts i matarförsöket.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier

  • Graviditet och amning; kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder effektiva preventivmedel som bestämts av utredaren. Försökspersoner som utredaren anser kan vara i riskzonen för graviditet kommer att få ett graviditetstest utfört enligt institutionell standard
  • Känd överkänslighet mot någon av provbehandlingens ingredienser (om tillämpligt)
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i rättegången
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisk: Tecemotide
Försökspersoner som fick tecemotid (L-BLP25) för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller multipelt myelom i en matarstudie kommer att fortsätta att behandlas med tecemotide (L-BLP25) och få säkerhetsbedömningar utförda fram till avbrottskriteriet i respektive matarförsöksprotokoll är uppfyllda.
Andra namn:
  • L-BLP25
Övrig: Observationell
Övrig: Inget ingripande
Försökspersoner som inte hade fått tecemotide i feederstudien, eller som hade avbrutit behandlingen med tecemotide (L-BLP25), kommer endast att observeras för progressiv sjukdom (PD) (om tillämpligt) och överlevnad i 6-månadersintervaller och kommer inte att tillhandahållas behandling med tecemotide (L-BLP25).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till avbrott och biverkningar som leder till döden
Tidsram: Screening upp till 42 dagar efter sista dos av studiebehandling med tecemotide (L-BLP25), bedömd upp till 3,6 år
En biverkning (AE) definieras som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig AE är en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelsedefekt, biverkningar som leder till utsättning och biverkningar som leder till döden.
Screening upp till 42 dagar efter sista dos av studiebehandling med tecemotide (L-BLP25), bedömd upp till 3,6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 3,6 år
Total överlevnadstid definierades som tiden från randomisering till död. Ämnen utan händelser censurerades vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Från randomisering till död, bedömd upp till 3,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 63325-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera