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Gemeinsame Sicherheits-Folgestudie zu Tecemotide (L-BLP25)

10. August 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Studie zur Erfassung von Langzeitdaten zu Probanden nach der Teilnahme an früheren klinischen Studien zu EMD 531444 (L-BLP25- oder BLP25-Liposomen-Impfstoff).

Dies ist eine offene, gemeinsame Folgestudie. Probanden, die an einer von Merck KGaA, EMD Serono oder Merck Serono Japan gesponserten Studie mit Tecemotide (L-BLP25) teilgenommen hatten, wurden in diese Folgestudie aufgenommen, um ihre Erhaltungstherapie mit Tecemotide (L-BLP25) fortzusetzen. Die Probanden wurden übertragen, sobald die Ziele des Feeder-Versuchs (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] und EMR 63325-008 [NCT01094548]) erreicht wurden. Probanden, die in einer Feeder-Studie Tecemotide (L-BLP25) erhielten, setzten die Behandlung mit Tecemotide (L-BLP25) in dieser Folgestudie fort und ließen Sicherheitsbewertungen durchführen sowie wurden in 6-Monats-Intervallen hinsichtlich fortschreitender Erkrankung (PD) und Überleben beobachtet . Probanden, die in Feeder-Studien kein Tecemotide (L-BLP25) erhalten oder die Behandlung abgebrochen hatten, wurden nur in 6-Monats-Intervallen hinsichtlich PD und Überleben beobachtet und erhielten keine Behandlung mit Tecemotide (L-BLP25).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Registrierung und Behandlung in einer klinischen Studie mit Tecemotide (L-BLP25) unter der Schirmherrschaft von Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (Feeder-Studie). [Beachten Sie, dass Probanden, die in der Feeder-Studie Behandlungen zugewiesen wurden, die kein Tecemotid (L BLP25) enthalten, für diese Studie geeignet sind und hinsichtlich fortschreitender Erkrankung (PD) (falls zutreffend) und Überleben nachuntersucht werden.]
  • Im Feeder-Versuch wurden Endbehandlungsverfahren durchgeführt.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden nach Feststellung des Prüfarztes eine wirksame Empfängnisverhütung an. Bei Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Schwangerschaft besteht, wird ein Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Standard durchgeführt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung (falls zutreffend)
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecemotid (L-BLP25)
Biologisch: Tecemotid
Probanden, die Tecemotide (L-BLP25) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder multiplem Myelom in einer Feeder-Studie erhalten haben, werden weiterhin mit Tecemotide (L-BLP25) behandelt und Sicherheitsbewertungen werden bis zum Erreichen der Abbruchkriterien durchgeführt im jeweiligen Feeder-Versuchsprotokoll angegeben sind, eingehalten werden.
Andere Namen:
  • L-BLP25
Sonstiges: Beobachtungs
Sonstiges: Kein Eingriff
Probanden, die in der Feeder-Studie kein Tecemotide erhalten hatten oder die die Behandlung mit Tecemotide (L-BLP25) abgebrochen hatten, werden nur im Hinblick auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) (falls zutreffend) und ein Überleben in 6-Monats-Intervallen beobachtet und werden nicht angegeben Behandlung mit Tecemotide (L-BLP25).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE, UE, die zum Abbruch führen, und UE, die zum Tod führen
Zeitfenster: Screening bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung mit Tecemotide (L-BLP25), bewertet bis zu 3,6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Eine schwerwiegende UE ist eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler, Nebenwirkungen, die zum Abbruch führen, und Nebenwirkungen, die zum Tod führen.
Screening bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung mit Tecemotide (L-BLP25), bewertet bis zu 3,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 3,6 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Subjekte ohne Ereignisse wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 3,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 63325-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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