Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa Tecemotide (L-BLP25)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarta próba mająca na celu zebranie długoterminowych danych o uczestnikach po udziale w poprzednich badaniach klinicznych EMD 531444 (szczepionka liposomowa L-BLP25 lub BLP25)

Jest to otwarta, wspólna próba kontrolna. Pacjenci, którzy zostali włączeni do sponsorowanego przez Merck KGaA, EMD Serono lub Merck Serono Japan badania tecemotydu (L-BLP25), zostali włączeni do tego badania kontrolnego, aby kontynuować leczenie podtrzymujące tecemotydem (L-BLP25). Uczestnicy zostali przeniesieni po osiągnięciu celów próby żywieniowej (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] i EMR 63325-008 [NCT01094548]). Osoby, które otrzymywały tecemotyd (L-BLP25) w badaniu uzupełniającym, kontynuowały leczenie tecemotydem (L-BLP25) w tym badaniu kontrolnym i przeprowadzono u nich ocenę bezpieczeństwa, a także obserwowano postępującą chorobę (PD) i przeżycie w odstępach 6-miesięcznych . Osoby, które nie otrzymały tecemotydu (L-BLP25) w badaniach uzupełniających lub przerwały leczenie, były obserwowane pod kątem PD i przeżycia tylko w odstępach 6-miesięcznych i nie otrzymywały leczenia tecemotydem (L-BLP25).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Rejestracja i leczenie w badaniu klinicznym tecemotide (L-BLP25) sponsorowanym przez Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (próba żywieniowa). [Uwaga: osoby, które zostały przydzielone do leczenia niezawierającego tecemotydu (L BLP25) w badaniu uzupełniającym, kwalifikują się do tego badania i będą monitorowane pod kątem progresji choroby (PD) (jeśli dotyczy) i przeżycia.]
  • Procedury zakończenia leczenia zostały przeprowadzone w badaniu z podajnikiem.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia

  • Okres ciąży i laktacji; kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza. U pacjentek, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostanie wykonany test ciążowy zgodnie ze standardami instytucji
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku próbnego (jeśli dotyczy)
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecemotyd (L-BLP25)
Biologiczny: Tecemotide
Osoby, które otrzymywały tecemotyd (L-BLP25) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub szpiczaka mnogiego w badaniu uzupełniającym będą nadal leczone tecemotydem (L-BLP25) i będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia w odpowiednim protokole próbnym podajnika są spełnione.
Inne nazwy:
  • L-BLP25
Inny: Obserwacyjny
Inny: Brak interwencji
Pacjenci, którzy nie otrzymywali tecemotydu w badaniu uzupełniającym lub którzy przerwali leczenie tecemotydem (L-BLP25), będą obserwowani wyłącznie pod kątem progresji choroby (PD) (jeśli dotyczy) i przeżycia w odstępach 6-miesięcznych i nie otrzymają leczenie tecemotydem (L-BLP25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 42 dni po ostatniej dawce badanego leczenia tecemotydem (L-BLP25), oceniane do 3,6 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci.
Badanie przesiewowe do 42 dni po ostatniej dawce badanego leczenia tecemotydem (L-BLP25), oceniane do 3,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,6 roku
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu. Osoby bez zdarzeń zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 63325-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Tecemotide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj