Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles sikkerhedsopfølgningsforsøg med Tecemotide (L-BLP25)

10. august 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åbent forsøg til indsamling af langtidsdata om forsøgspersoner efter deltagelse i tidligere EMD 531444 (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccine) kliniske forsøg

Dette er et åbent, almindeligt opfølgende forsøg. Forsøgspersoner, der var tilmeldt et Merck KGaA-, EMD Serono- eller Merck Serono Japan-sponsoreret forsøg med tecemotide (L-BLP25), blev tilmeldt dette opfølgende forsøg for at fortsætte deres vedligeholdelsesbehandling med tecemotide (L-BLP25). Forsøgspersonerne blev overført, når målene for feeder-forsøget (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] og EMR 63325-008 [NCT01094548]) var nået. Forsøgspersoner, der modtog tecemotid (L-BLP25) i et feederforsøg, fortsatte tecemotid (L-BLP25) behandling i dette opfølgningsforsøg og fik udført sikkerhedsvurderinger samt blev observeret for progressiv sygdom (PD) og overlevelse i 6-måneders intervaller . Forsøgspersoner, der ikke havde modtaget tecemotid (L-BLP25) i foderforsøg, eller afbrudt behandling, blev kun observeret for PD og overlevelse i 6-måneders intervaller og fik ikke behandling med tecemotid (L-BLP25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Registrering og behandling i et klinisk forsøg med tecemotide (L-BLP25) under sponsorering af Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feederforsøg). [Bemærk, forsøgspersoner, der er blevet tildelt behandlinger, der ikke indeholder tecemotid (L BLP25) i feeder-forsøget, er kvalificerede til dette forsøg og vil blive fulgt op for progressiv sygdom (PD) (hvis relevant) og overlevelse.]
  • Afslutning af behandlingsprocedurer er blevet udført i foderforsøget.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier

  • Graviditet og amning periode; kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af investigator. Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer, kan være i risiko for graviditet, vil få udført en graviditetstest efter institutionel standard
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​prøvebehandlingens ingredienser (hvis relevant)
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i retssagen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisk: Tecemotide
Forsøgspersoner, der fik tecemotid (L-BLP25) til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller myelomatose i et feeder-forsøg, vil fortsat blive behandlet med tecemotid (L-BLP25) og få foretaget sikkerhedsvurderinger indtil seponeringskriterierne i den respektive feederforsøgsprotokol er opfyldt.
Andre navne:
  • L-BLP25
Andet: Observationel
Andet: Ingen indgriben
Forsøgspersoner, der ikke havde modtaget tecemotid i feeder-undersøgelsen, eller som havde afbrudt behandling med tecemotid (L-BLP25), vil kun blive observeret for progressiv sygdom (PD) (hvis relevant) og overlevelse i 6-måneders intervaller og vil ikke blive givet. behandling med tecemotid (L-BLP25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Screening op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling med tecemotid (L-BLP25), vurderet op til 3,6 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig AE er en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt, AE'er, der fører til seponering og AE'er, der fører til døden.
Screening op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling med tecemotid (L-BLP25), vurderet op til 3,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 3,6 år
Samlet overlevelsestid blev defineret som tiden fra randomisering til død. Emner uden begivenheder blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra randomisering til død, vurderet op til 3,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 63325-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner