Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschappelijke veiligheidsvervolgstudie van Tecemotide (L-BLP25)

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een open-label onderzoek om langetermijngegevens over proefpersonen te verzamelen na deelname aan eerdere EMD 531444 (L-BLP25 of BLP25 liposoomvaccin) klinische onderzoeken

Dit is een open-label, algemeen vervolgonderzoek. Proefpersonen die deelnamen aan een door Merck KGaA, EMD Serono of Merck Serono Japan gesponsord onderzoek met tecemotide (L-BLP25) namen deel aan dit vervolgonderzoek om hun onderhoudsbehandeling met tecemotide (L-BLP25) voort te zetten. De proefpersonen werden overgeplaatst zodra de doelstellingen van de feeder-proef (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] en EMR 63325-008 [NCT01094548]) waren bereikt. Proefpersonen die tecemotide (L-BLP25) kregen in een feeder-onderzoek gingen door met de behandeling met tecemotide (L-BLP25) in dit vervolgonderzoek en er werden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd en er werd geobserveerd op progressieve ziekte (PD) en overleving met tussenpozen van 6 maanden . Proefpersonen die geen tecemotide (L-BLP25) hadden gekregen in feeder-onderzoeken, of de behandeling hadden stopgezet, werden alleen geobserveerd voor PD en overleving met tussenpozen van 6 maanden en kregen geen behandeling met tecemotide (L-BLP25).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Registratie en behandeling in een klinische studie met tecemotide (L-BLP25) onder sponsoring van Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feederstudie). [Let op: proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingen die geen tecemotide (L BLP25) bevatten in de feeder-studie komen in aanmerking voor deze studie en zullen worden gevolgd voor progressieve ziekte (PD) (indien van toepassing) en overleving.]
  • End of Treatment-procedures zijn uitgevoerd in de feeder-proef.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap en lactatieperiode; vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze het risico lopen zwanger te worden, zullen een zwangerschapstest laten uitvoeren volgens de standaard van de instelling
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefbehandeling (indien van toepassing)
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisch: Tecemotide
Proefpersonen die tecemotide (L-BLP25) kregen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of multipel myeloom in een feeder-onderzoek, zullen verder worden behandeld met tecemotide (L-BLP25) en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd tot de stopzettingscriteria in het respectieve feeder-proefprotocol wordt voldaan.
Andere namen:
  • L-BLP25
Ander: Observationeel
Ander: Geen tussenkomst
Proefpersonen die geen tecemotide hadden gekregen in de feeder-studie, of die de behandeling met tecemotide (L-BLP25) hadden stopgezet, zullen alleen worden geobserveerd op progressieve ziekte (PD) (indien van toepassing) en overleving met tussenpozen van 6 maanden en zullen niet worden verstrekt behandeling met tecemotide (L-BLP25).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Screening tot 42 dagen na de laatste dosis studiebehandeling met tecemotide (L-BLP25), beoordeeld tot 3,6 jaar
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een Ernstige AE is een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen die tot overlijden leiden.
Screening tot 42 dagen na de laatste dosis studiebehandeling met tecemotide (L-BLP25), beoordeeld tot 3,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 3,6 jaar
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden. Onderwerpen zonder gebeurtenissen werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 3,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 63325-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren