テセモチドの共通安全性追跡試験（L-BLP25）
2016年8月10日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
以前のEMD 531444（L-BLP25またはBLP25リポソームワクチン）臨床試験に参加した被験者の長期データを収集するための非盲検試験
これは非盲検の一般的な追跡試験です。
メルク KGaA、EMD セローノ、またはメルク セローノ ジャパンが後援するテセモチド (L-BLP25) の臨床試験に登録された被験者は、テセモチド (L-BLP25) による維持療法を継続するためにこの追跡試験に登録されました。
フィーダートライアル（EMR 63325-005 [NCT00157209]、EMR 63325-006 [NCT00157196]、およびEMR 63325-008 [NCT01094548]）の目標が達成されたら、被験者は移送されました。
フィーダー試験でテセモチド (L-BLP25) の投与を受けた被験者は、この追跡試験でもテセモチド (L-BLP25) 治療を継続し、安全性評価が実施され、6 か月間隔で進行性疾患 (PD) と生存率が観察されました。 。
フィーダー試験でテセモチド (L-BLP25) の投与を受けていない被験者、または治療を中止した被験者は、6 か月間隔で PD および生存率のみが観察され、テセモチド (L-BLP25) による治療は提供されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Merck KGaA Communication Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- メルク KGaA/EMD セローノ/メルク セローノ ジャパンの後援によるテセモチド (L-BLP25) の臨床試験への登録と治療 (フィーダー試験)。 [フィーダー試験でテセモチド（L BLP25）を含まない治療に割り当てられた被験者はこの試験の参加資格があり、進行性疾患（PD）（該当する場合）と生存について追跡調査されることに注意してください。
- 治療終了手順はフィーダー試験で実施されています。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準
- 妊娠および授乳期。治験責任医師が判断した効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠の可能性のある女性。 治験責任医師が妊娠の危険性があると判断した被験者は、施設の基準に従って妊娠検査が行われます。
- 治験治療成分のいずれかに対する既知の過敏症（該当する場合）
- 法的無能力または制限された法的能力
- 治験責任医師が被験者を治験に参加できないと判断したその他の理由
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テセモチド (L-BLP25)
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フィーダー試験で非小細胞肺がん（NSCLC）または多発性骨髄腫の治療のためにテセモチド（L-BLP25）の投与を受けた被験者は、テセモチド（L-BLP25）による治療を継続し、中止基準に達するまで安全性評価が実施されます。それぞれのフィーダートライアルプロトコルが満たされています。
他の名前：
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他の：観察的
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フィーダー研究でテセモチドを受けていない被験者、またはテセモチド (L-BLP25) による治療を中止した被験者は、進行性疾患 (PD) (該当する場合) および 6 か月間隔での生存についてのみ観察され、治療は行われません。テセモチド (L-BLP25) による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤なAE、中止に至ったAE、および死亡に至ったAEが発生した被験者の数
時間枠：テセモチド（L-BLP25）による治験治療の最終投与後42日までのスクリーニング、最長3.6年まで評価
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有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、新たな好ましくない医学的出来事/既存の病状の悪化として定義されます。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらした AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/出生異常、中止につながるAE、および死につながるAE。
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テセモチド（L-BLP25）による治験治療の最終投与後42日までのスクリーニング、最長3.6年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 3.6 年間評価
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全生存時間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。
何もイベントがなかった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。
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無作為化から死亡まで、最長 3.6 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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