Общее последующее исследование безопасности текемотида (L-BLP25)
10 августа 2016 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Открытое исследование для сбора долгосрочных данных о субъектах после участия в предыдущих клинических испытаниях EMD 531444 (L-BLP25 или липосомальная вакцина BLP25)
Это открытое обычное последующее исследование.
Субъекты, которые были включены в спонсируемое Merck KGaA, EMD Serono или Merck Serono Japan исследование с тецемотидом (L-BLP25), были включены в это последующее исследование для продолжения поддерживающего лечения тецемотидом (L-BLP25).
Субъекты были переведены после того, как были достигнуты цели испытания фидера (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] и EMR 63325-008 [NCT01094548]).
Субъекты, получавшие тецемотид (L-BLP25) в ходе дополнительного испытания, продолжали лечение тецемотидом (L-BLP25) в этом последующем испытании, и у них была проведена оценка безопасности, а также наблюдалось прогрессирование заболевания (PD) и выживаемость с 6-месячными интервалами. .
Субъекты, которые не получали тецемотид (L-BLP25) в испытаниях с кормлением или прекратили лечение, наблюдались только в отношении БП и выживаемости с 6-месячными интервалами и не получали лечения тецемотидом (L-BLP25).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Merck KGaA Communication Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Регистрация и лечение в рамках клинического исследования тецемотида (L-BLP25) при спонсорской поддержке Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (дополнительное исследование). [Примечание: субъекты, которые были назначены на лечение, не содержащее текемотид (L BLP25) в испытании с кормлением, имеют право на участие в этом испытании и будут находиться под наблюдением на предмет прогрессирования заболевания (PD) (если применимо) и выживаемости.]
- Процедуры окончания лечения были выполнены в испытании с фидером.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения
- Беременность и период лактации; женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию, как определено исследователем. Субъектам, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться риску беременности, будет проведен тест на беременность в соответствии со стандартом учреждения.
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного лечения (если применимо)
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тецемотид (L-BLP25)
|
Субъекты, получавшие тецемотид (L-BLP25) для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или множественной миеломы в ходе дополнительного испытания, будут продолжать получать тецемотид (L-BLP25) и будут проходить оценку безопасности до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения. в соответствующем протоколе испытания фидера.
Другие имена:
|
|
Другой: Наблюдательный
|
Субъекты, которые не получали текемотид в исследовании с кормлением или прекратившие лечение текемотидом (L-BLP25), будут наблюдаться только в отношении прогрессирующего заболевания (PD) (если применимо) и выживаемости с 6-месячными интервалами, и им не будет предоставляться лечение тецемотидом (L-BLP25).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: Скрининг до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата тецемотид (L-BLP25), оценка до 3,6 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезное НЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект, НЯ, приводящие к прекращению лечения, и НЯ, приводящие к смерти.
|
Скрининг до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата тецемотид (L-BLP25), оценка до 3,6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 3,6 лет
|
Общее время выживания определяли как время от рандомизации до смерти.
Субъекты без событий подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
От рандомизации до смерти, оценка до 3,6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 63325-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .