Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná následná bezpečnostní studie Tecemotide (L-BLP25)

10. srpna 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená studie pro shromažďování dlouhodobých údajů o subjektech po účasti v předchozích klinických studiích EMD 531444 (lipozomová vakcína L-BLP25 nebo BLP25)

Jedná se o otevřenou, běžnou následnou studii. Subjekty, které byly zařazeny do sponzorované studie Merck KGaA, EMD Serono nebo Merck Serono Japan s tecemotidem (L-BLP25), byly zařazeny do této následné studie, aby pokračovaly v udržovací léčbě tecemotidem (L-BLP25). Subjekty byly převedeny, jakmile byly splněny cíle pokusu s krmivem (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] a EMR 63325-008 [NCT01094548]). Subjekty, které dostávaly tecemotid (L-BLP25) ve feeder trialu, pokračovaly v léčbě tecemotidem (L-BLP25) v této následné studii a bylo u nich provedeno hodnocení bezpečnosti a také u nich bylo pozorováno progresivní onemocnění (PD) a přežití v 6měsíčních intervalech . Subjekty, které nedostávaly tecemotid (L-BLP25) ve feederových studiích nebo přerušily léčbu, byly pozorovány pouze na PD a přežití v 6měsíčních intervalech a nebyla jim poskytnuta léčba tecemotidem (L-BLP25).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Registrace a léčba v klinické studii s tecemotidem (L-BLP25) pod záštitou Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feeder trial). [Všimněte si, že subjekty, které byly zařazeny do léčby neobsahující tecemotid (L BLP25) ve studii s podáváním krmiva, jsou způsobilé pro tuto studii a budou sledovány z hlediska progresivního onemocnění (PD) (pokud existuje) a přežití.]
  • Postupy ukončení léčby byly provedeny v pokusu s podáváním krmiva.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení

  • Období těhotenství a kojení; ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí zkoušející. Subjektům, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, bude proveden těhotenský test podle institucionálního standardu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli ze zkušebních léčebných složek (pokud existuje)
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na hodnocení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecemotide (L-BLP25)
Biologický: Tecemotide
Subjekty, které dostaly tecemotid (L-BLP25) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo mnohočetného myelomu ve feeder trialu, budou i nadále léčeny tecemotidem (L-BLP25) a bude jim prováděno hodnocení bezpečnosti, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení v příslušném zkušebním protokolu podavače jsou splněny.
Ostatní jména:
  • L-BLP25
Jiný: Pozorovací
Jiný: Žádný zásah
Jedinci, kteří nedostali tecemotid ve feeder studii nebo kteří přerušili léčbu tecemotidem (L-BLP25), budou sledováni pouze na progresivní onemocnění (PD) (pokud je to relevantní) a přežití v 6měsíčních intervalech a nebudou poskytnuti léčba tecemotidem (L-BLP25).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE, AE vedoucími k ukončení léčby a AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby tecemotidem (L-BLP25), hodnoceno po dobu 3,6 let
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná AE je AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada, AE vedoucí k přerušení léčby a AE vedoucí k úmrtí.
Screening do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby tecemotidem (L-BLP25), hodnoceno po dobu 3,6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 3,6 roku
Celková doba přežití byla definována jako doba od randomizace do smrti. Subjekty bez událostí byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 3,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 63325-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tecemotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit