Tecemotide (L-BLP25) yleinen turvallisuuden seurantakoe
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin tutkimus, jolla kerätään pitkäaikaisia tietoja koehenkilöistä sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet aiempiin EMD 531444 (L-BLP25- tai BLP25-liposomirokote) kliinisiin tutkimuksiin
Tämä on avoin, yleinen seurantakoe.
Koehenkilöt, jotka osallistuivat Merck KGaA:n, EMD Seronon tai Merck Serono Japanin sponsoroimaan tekemotiditutkimukseen (L-BLP25), otettiin mukaan tähän seurantatutkimukseen jatkaakseen ylläpitohoitoaan tekemotidilla (L-BLP25).
Koehenkilöt siirrettiin, kun syöttötutkimuksen (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] ja EMR 63325-008 [NCT01094548]) tavoitteet saavutettiin.
Koehenkilöt, jotka saivat tekemotidia (L-BLP25) syöttäjätutkimuksessa, jatkoivat tekemotidia (L-BLP25) tässä seurantatutkimuksessa, ja niille tehtiin turvallisuusarvioinnit sekä etenevän taudin (PD) ja eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein. .
Koehenkilöillä, jotka eivät olleet saaneet tekemotidia (L-BLP25) feeder-tutkimuksissa tai jotka eivät olleet saaneet hoitoa, havaittiin vain PD ja eloonjääminen 6 kuukauden välein, eikä heille annettu tekemotidia (L-BLP25).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Rekisteröinti ja hoito tekemotidia (L-BLP25) koskevassa kliinisessä tutkimuksessa Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japanin sponsoroimana (syöttötutkimus). [Huomaa, että koehenkilöt, jotka on osoitettu hoitoihin, jotka eivät sisällä tekemotidia (L BLP25) feeder-tutkimuksessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan etenevän taudin (PD) (tarvittaessa) ja eloonjäämisen suhteen.]
- Hoidon lopetustoimenpiteet on suoritettu syöttökokeessa.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus ja imetysaika; hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä. Koehenkilöille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla vaarassa tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti laitosstandardien mukaisesti
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle (jos sovellettavissa)
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta oikeudenkäyntiin
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecemotide (L-BLP25)
|
Koehenkilöt, jotka saivat tekemotidia (L-BLP25) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai multippelin myelooman hoitoon feeder-tutkimuksessa, jatkavat hoitoa tekemotidilla (L-BLP25) ja niille tehdään turvallisuusarvioinnit, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. vastaavassa syöttölaitteen kokeiluprotokollassa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Havainnollistava
|
Koehenkilöitä, jotka eivät olleet saaneet tekemotidia feeder-tutkimuksessa tai jotka olivat lopettaneet tekemotidihoidon (L-BLP25), tarkkaillaan vain etenevän taudin (PD) (tarvittaessa) ja eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein, eikä heitä anneta. hoito tekemotidilla (L-BLP25).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia, lopettamiseen johtavia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta enintään 42 päivää viimeisen tekemotidin (L-BLP25) tutkimusannoksen jälkeen, arvioituna 3,6 vuoteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uusiksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava AE on AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, hoidon keskeyttämiseen johtavat ja kuolemaan johtavat haittavaikutukset.
|
Seulonta enintään 42 päivää viimeisen tekemotidin (L-BLP25) tutkimusannoksen jälkeen, arvioituna 3,6 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,6 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,6 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 63325-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .