导管冠状动脉紧急再灌注中的补充氧气 (SOCCER)
2016年8月30日 更新者：Region Skane
SOCCER 的目的是评估在急性球囊血管成形术 (PCI) 之前和期间补充 O2 对 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的治疗效果。
100 名 STEMI 患者在救护车上随机接受标准 O2 治疗（10 升/分钟）或不补充 O2，直至急性 PCI 结束。
住院期间的心脏磁共振成像和超声心动图用于评估梗塞面积和心肌性能。
所有患者均随访 6 个月。
在 6 个月时，记录所有患者的感知健康和 NT-proBNP，并进行额外的超声心动图检查。
主要终点是通过急性 PCI 保存的心肌部分。
次要终点包括纳入时间和开始 PCI 之间的疼痛差异以及超声心动图显示的心肌表现。
研究概览
详细说明
在瑞典，几乎所有的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者都接受急性球囊血管成形术 (PCI) 以打开闭塞的冠状动脉，从而减少或消除心肌梗死。 这些病例的标准治疗是补充 10-15 升氧气以减少心肌缺血和梗塞面积。 然而，尚不清楚补充 O2 对接受 PCI 的 STEMI 患者是有益还是有害。
本研究旨在评估在 STEMI 急性 PCI 中补充 O2 治疗的效果。
该研究是一项多中心单盲平行组随机试验。 100 名接受直接 PCI 的常氧 STEMI 救护车患者在救护车中随机接受标准 O2 治疗（10 l/min）或不补充 O2，直至急性 PCI 结束。 所有患者在第 4-6 天接受心脏 MRI 以确定风险区域、梗塞面积和心肌挽救指数。 50 名患者在住院期间接受了扩展的超声心动图检查，以评估梗塞面积和室壁运动评分指数。 所有患者均随访 6 个月。 在 6 个月时，记录所有患者的感知健康 (EQ-5D) 和 NT-proBNP，并对 50 名患者的亚组进行额外的超声心动图检查。 主要终点是心肌挽救指数。 次要终点包括纳入时间和 PCI 开始之间的疼痛差异以及超声心动图上的室壁运动评分指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsingborg、瑞典、SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund、瑞典、SE22185
- SUS Lund
-
Malmö、瑞典、SE20502
- SUS Malmö
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- STEMI 患者被救护车运送到 SUS Lund 或 Malmö 或 Helsingborg 医院，并接受了急性 PCI
- 症状持续时间少于 6 小时
- 使用脉搏血氧仪测量的正常 SaO2 (≥ 94 %)
- 知情同意
排除标准：
- 以前的 AMI
- 无法做出参加的决定；痴呆症等
- 对于 CMR：严重的幽闭恐惧症、假肢或体内其他磁性材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 升氧气/分钟
通过 Oxymask TM 呼吸氧气
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安装 Oxymask TM 并使用 10 L O2/min 进行治疗
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假比较器：室内空气
通过 Oxymask TM 呼吸室内空气
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Oxymask TM 贴合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌挽救指数
大体时间：急性 PCI 后第 4-6 天
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通过心脏磁共振成像评估
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急性 PCI 后第 4-6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛差异
大体时间：随机分组时与 PCI 球囊充气开始时
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视觉模拟量表
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随机分组时与 PCI 球囊充气开始时
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危险区域
大体时间：急性 PCI 后第 4-6 天
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通过心脏磁共振成像评估
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急性 PCI 后第 4-6 天
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梗塞面积
大体时间：急性 PCI 后第 4-6 天
|
通过心脏磁共振成像评估
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急性 PCI 后第 4-6 天
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射血分数
大体时间：急性 PCI 后第 4-6 天
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通过心脏磁共振成像评估
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急性 PCI 后第 4-6 天
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微血管阻塞
大体时间：急性 PCI 后第 4-6 天
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通过心脏磁共振成像评估
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急性 PCI 后第 4-6 天
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阿片类药物（物质和毫克）和β受体阻滞剂（物质和毫克）的剂量
大体时间：在 PCI 之前和期间给予
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在 PCI 之前和期间给予
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血氧饱和度变化
大体时间：从纳入到PCI开始
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由脉搏血氧仪测量
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从纳入到PCI开始
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梗塞面积
大体时间：纳入后第一个 24 小时
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用 TnT 曲线下的面积测量
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纳入后第一个 24 小时
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ST段恢复
大体时间：急性 PCI 后 90 分钟
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根据心电图测量
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急性 PCI 后 90 分钟
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TIMI流量
大体时间：急性 PCI 期间
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用冠状动脉造影测量
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急性 PCI 期间
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使用心力衰竭药物（β受体阻滞剂、ACEI、ARB、利尿剂、地高辛和窦房结抑制剂等）
大体时间：6个月时
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6个月时
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感知健康
大体时间：6个月时
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用 EQ-5D 测量
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6个月时
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超声心动图上的室壁运动评分指数
大体时间：急性 PCI 后第 2-3 天
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超声心动图测量
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急性 PCI 后第 2-3 天
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室壁运动评分指数的变化
大体时间：从指数住院到 6 个月
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超声心动图测量
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从指数住院到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulf Ekelund, MD PhD、Skåne University Hospital at Lund
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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