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Supplémentation en oxygène dans la reperfusion coronarienne cathétérisée d'urgence (SOCCER)

30 août 2016 mis à jour par: Region Skane
L'objectif de SOCCER est d'évaluer les effets du traitement par O2 supplémentaire avant et pendant l'angioplastie aiguë par ballonnet (ICP) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Cent patients STEMI sont randomisés dans l'ambulance pour recevoir soit un traitement standard à l'O2 (10 l/min) soit aucun O2 supplémentaire, à administrer jusqu'à la fin de l'ICP aiguë. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'échocardiographie pendant le séjour à l'hôpital sont utilisées pour évaluer la taille de l'infarctus et les performances du myocarde. Tous les patients sont suivis pendant 6 mois. A 6 mois, la santé perçue et le NT-proBNP sont enregistrés pour tous les patients, et une échocardiographie complémentaire est réalisée. Le critère principal est la fraction de myocarde sauvée avec l'ICP aiguë. Les critères de jugement secondaires incluent la différence de douleur entre le temps d'inclusion et le début de l'ICP et la performance myocardique à l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Presque tous les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en Suède subissent une angioplastie aiguë par ballonnet (ICP) pour ouvrir l'artère coronaire occluse et ainsi réduire ou abolir l'infarctus du myocarde. Le traitement standard dans ces cas est de 10 à 15 l d'oxygène supplémentaire pour réduire l'ischémie myocardique et la taille de l'infarctus. Cependant, on ne sait pas si l'O2 supplémentaire est bénéfique ou préjudiciable aux patients atteints de STEMI subissant une ICP.

Cette étude vise à évaluer les effets du traitement avec un supplément d'O2 dans l'ICP aiguë pour STEMI.

L'étude est un essai randomisé multicentrique en simple aveugle en groupes parallèles. Cent patients ambulanciers STEMI normoxiques acceptés pour une ICP primaire sont randomisés dans l'ambulance pour recevoir soit un traitement standard à l'O2 (10 l/min) soit aucun O2 supplémentaire, à administrer jusqu'à la fin de l'ICP aiguë. Tous les patients subissent une IRM cardiaque au jour 4-6 pour déterminer la zone à risque, la taille de l'infarctus et l'indice de sauvetage myocardique. Cinquante patients subissent une échocardiographie prolongée pendant le séjour à l'hôpital pour évaluer la taille de l'infarctus et l'indice de score de mouvement de la paroi. Tous les patients sont suivis pendant 6 mois. A 6 mois, la santé perçue (EQ-5D) et le NT-proBNP sont enregistrés pour tous les patients, et une échocardiographie complémentaire est réalisée pour le sous-groupe de 50 patients. Le critère principal est l'indice de sauvetage myocardique. Les critères d'évaluation secondaires incluent la différence de douleur entre le temps d'inclusion et le début de l'ICP et l'indice de score de mouvement de la paroi à l'échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suède, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Suède, SE20502
        • SUS Malmö

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient STEMI transporté en ambulance à l'hôpital SUS Lund ou Malmö ou Helsingborg, et accepté pour une ICP aiguë
  • Durée des symptômes inférieure à 6 heures
  • SaO2 normale (≥ 94 %) mesurée avec un oxymètre de pouls
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • AMI précédent
  • Incapacité à prendre la décision de participer ; démence et autres
  • Pour CMR : claustrophobie importante, prothèses ou autre matériel magnétique à l'intérieur du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 L O2/min
Respiration d'oxygène via Oxymask TM
Médicament: Oxygène
Mise en place d'Oxymask TM et traitement avec 10 L O2/min
Comparateur factice: Air ambiant
Respiration à l'air ambiant via Oxymask TM
Dispositif: Air ambiant
Pose d'Oxymask TM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sauvetage myocardique
Délai: Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 4-6 après l'ICP aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur
Délai: Lors de la randomisation par rapport au début du gonflage du ballonnet PCI
Échelle analogique visuelle
Lors de la randomisation par rapport au début du gonflage du ballonnet PCI
Zone à risque
Délai: Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Taille de l'infarctus
Délai: Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 4-6 après l'ICP aiguë
La fraction d'éjection
Délai: Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Obstruction microvasculaire
Délai: Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 4-6 après l'ICP aiguë
Doses d'opioïdes (substance et mg) et de bêtabloquants (substance et mg)
Délai: Donné avant et pendant le PCI
Donné avant et pendant le PCI
Modification de la saturation en oxygène du sang
Délai: De l'inclusion au lancement de PCI
Mesuré par oxymètre de pouls
De l'inclusion au lancement de PCI
Taille de l'infarctus
Délai: 24 premières heures après l'inclusion
Mesuré avec l'aire sous la courbe TnT
24 premières heures après l'inclusion
Récupération du segment ST
Délai: 90 minutes après l'ICP aiguë
Comme mesuré sur l'ECG
90 minutes après l'ICP aiguë
Flux TIMI
Délai: Au cours de l'ICP aiguë
Mesuré par coronarographie
Au cours de l'ICP aiguë
Utilisation de médicaments contre l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, ACEI, ARA, diurétiques, digoxine et inhibiteurs du nœud sinusal, etc.)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Santé perçue
Délai: A 6 mois
Mesuré avec EQ-5D
A 6 mois
Indice de score de mouvement de la paroi en échocardiographie
Délai: Jour 2-3 après l'ICP aiguë
Mesuré à l'échocardiographie
Jour 2-3 après l'ICP aiguë
Modification de l'indice de score de mouvement du mur
Délai: De l'hospitalisation index à 6 mois
Mesuré à l'échocardiographie
De l'hospitalisation index à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001452-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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