Doplňkový kyslík při katetrizované koronární nouzové reperfuzi (SOCCER)
30. srpna 2016 aktualizováno: Region Skåne
Cílem SOCCER je vyhodnotit účinky léčby doplňkovým O2 před a během akutní balónkové angioplastiky (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).
Sto pacientů se STEMI je v ambulanci randomizováno buď ke standardní léčbě O2 (10 l/min), nebo k žádné doplňkové léčbě O2, a to až do konce akutní PCI.
Srdeční magnetická rezonance a echokardiografie během pobytu v nemocnici se používá k posouzení velikosti infarktu a výkonnosti myokardu.
Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Po 6 měsících se u všech pacientů zaznamená vnímané zdraví a NT-proBNP a provede se další echokardiografie.
Primárním cílovým parametrem je část myokardu zachráněná akutní PCI.
Sekundární cílové parametry zahrnují rozdíl bolesti mezi dobou zařazení a zahájením PCI a výkonnost myokardu při echokardiografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všichni pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) ve Švédsku podstupují akutní balónkovou angioplastiku (PCI) k otevření ucpané koronární tepny, a tím ke snížení nebo zrušení infarktu myokardu. Standardní léčba v těchto případech je 10-15 l doplňkového kyslíku ke snížení ischemie myokardu a velikosti infarktu. Není však známo, zda je doplňkový O2 pro pacienty se STEMI podstupujícími PCI prospěšný nebo škodlivý.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky léčby doplňkovým O2 u akutní PCI pro STEMI.
Studie je multicentrická jednoduchá slepá randomizovaná studie s paralelními skupinami. Sto normoxických pacientů z ambulance STEMI přijatých k primární PCI je v ambulanci randomizováno buď ke standardní léčbě O2 (10 l/min), nebo k žádné doplňkové léčbě O2, a to až do konce akutní PCI. Všichni pacienti podstoupí MRI srdce v den 4-6 ke stanovení rizikové oblasti, velikosti infarktu a indexu záchrany myokardu. Padesát pacientů podstoupilo během hospitalizace rozšířenou echokardiografii, aby se zhodnotila velikost infarktu a index skóre pohybu stěny. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících se u všech pacientů zaznamená vnímané zdraví (EQ-5D) a NT-proBNP a u podskupiny 50 pacientů se provede další echokardiografie. Primárním cílovým parametrem je index záchrany myokardu. Sekundární koncové body zahrnují rozdíl bolesti mezi dobou zařazení a začátkem PCI a index skóre pohybu stěny na echokardiografii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Švédsko, SE22185
- SUS Lund
-
Malmö, Švédsko, SE20502
- SUS Malmö
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se STEMI převezen sanitkou do nemocnice SUS Lund nebo Malmö nebo Helsingborg a přijat k akutní PCI
- Trvání symptomů méně než 6 hodin
- Normální SaO2 (≥ 94 %) měřeno pulzním oxymetrem
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí AMI
- Neschopnost učinit rozhodnutí o účasti; demence a podobně
- Pro CMR: Výrazná klaustrofobie, protézy nebo jiný magnetický materiál uvnitř těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 l O2/min
Dýchání kyslíku přes Oxymask TM
|
Nasazení masky Oxymask TM a ošetření 10 l O2/min
|
|
Falešný srovnávač: Vzduch v místnosti
Dýchání vzduchu v místnosti přes Oxymask TM
|
Upevnění Oxymask TM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index záchrany myokardu
Časové okno: Den 4-6 po akutní PCI
|
Posuzuje se srdeční magnetická rezonance
|
Den 4-6 po akutní PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bolesti
Časové okno: Při randomizaci vs. při zahájení nafukování balónku PCI
|
Vizuální analogová stupnice
|
Při randomizaci vs. při zahájení nafukování balónku PCI
|
|
Oblast v ohrožení
Časové okno: Den 4-6 po akutní PCI
|
Posuzuje se srdeční magnetická rezonance
|
Den 4-6 po akutní PCI
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Den 4-6 po akutní PCI
|
Posuzuje se srdeční magnetická rezonance
|
Den 4-6 po akutní PCI
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Den 4-6 po akutní PCI
|
Posuzuje se srdeční magnetická rezonance
|
Den 4-6 po akutní PCI
|
|
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: Den 4-6 po akutní PCI
|
Posuzuje se srdeční magnetická rezonance
|
Den 4-6 po akutní PCI
|
|
Dávky opioidů (látka a mg) a betablokátorů (látka a mg)
Časové okno: Dané před a během PCI
|
Dané před a během PCI
|
|
|
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Od začlenění do PCI startu
|
Měřeno pulzním oxymetrem
|
Od začlenění do PCI startu
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Prvních 24 hodin po zařazení
|
Měřeno s plochou pod křivkou TnT
|
Prvních 24 hodin po zařazení
|
|
Obnova segmentu ST
Časové okno: 90 minut po akutní PCI
|
Měřeno na EKG
|
90 minut po akutní PCI
|
|
Tok TIMI
Časové okno: Při akutní PCI
|
Měřeno koronarografií
|
Při akutní PCI
|
|
Užívání léků na srdeční selhání (betablokátory, ACEI, ARB, diuretika, digoxin a inhibitory sinusových uzlin atd.)
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Vnímané zdraví
Časové okno: V 6 měsících
|
Měřeno pomocí EQ-5D
|
V 6 měsících
|
|
Index skóre pohybu stěny na echokardiografii
Časové okno: Den 2-3 po akutní PCI
|
Měřeno na echokardiografii
|
Den 2-3 po akutní PCI
|
|
Změna indexu skóre pohybu stěny
Časové okno: Od indexové hospitalizace do 6 měsíců
|
Měřeno na echokardiografii
|
Od indexové hospitalizace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-001452-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .