Täydentävä happi katetroidussa sepelvaltimon hätäreperfuusiossa (SOCCER)
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Region Skane
SOCCERin tavoitteena on arvioida lisähappihoidon vaikutuksia ennen akuuttia palloangioplastiaa (PCI) ja sen aikana potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
Sata STEMI-potilasta satunnaistetaan ambulanssiin joko normaaliin O2-hoitoon (10 l/min) tai ilman lisähappihoitoa akuutin PCI:n loppuun asti.
Sydämen magneettikuvausta ja kaikukardiografiaa sairaalahoidon aikana käytetään infarktin koon ja sydänlihaksen suorituskyvyn arvioimiseen.
Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden koettu terveys ja NT-proBNP kirjataan, ja suoritetaan ylimääräinen kaikukardiografia.
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin PCI:n avulla tallennettu sydänlihaksen osuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kipuerot inkluusioajan ja PCI:n alun välillä sekä sydänlihaksen suorituskyky kaikukardiografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melkein kaikille potilaille, joilla on ST-kohotussydäninfarkti (STEMI) Ruotsissa, tehdään akuutti palloangioplastia (PCI) tukkeutuneen sepelvaltimon avaamiseksi ja siten sydäninfarktin vähentämiseksi tai poistamiseksi. Normaalihoito näissä tapauksissa on 10-15 l lisähappea sydänlihaksen iskemian ja infarktin koon pienentämiseksi. Ei kuitenkaan tiedetä, onko ylimääräinen O2 hyödyllinen vai haitallinen STEMI-potilaille, joille tehdään PCI.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisähappihoidon vaikutuksia STEMI:n akuutissa PCI:ssä.
Tutkimus on satunnaistettu satunnaistettu yhden sokean ryhmän monikeskustutkimus. Sata normatoksista STEMI-ambulanssipotilasta, jotka on hyväksytty primaariseen PCI:hen, satunnaistetaan ambulanssiin joko normaaliin O2-hoitoon (10 l/min) tai ilman lisähappihoitoa akuutin PCI:n loppuun asti. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI päivänä 4–6 riskialueen, infarktin koon ja sydänlihaksen pelastusindeksin määrittämiseksi. Viidellekymmenelle potilaalle tehdään laajennettu kaikukardiografia sairaalahoidon aikana infarktin koon ja seinämän liikepisteindeksin arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kohdalla kaikkien potilaiden koettu terveys (EQ-5D) ja NT-proBNP kirjataan, ja ylimääräinen kaikukardiografia suoritetaan 50 potilaan alaryhmälle. Ensisijainen päätetapahtuma on sydänlihaksen pelastusindeksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun ero inkluusioajan ja PCI:n alun välillä sekä seinän liikepisteindeksin kaikukardiografiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Ruotsi, SE22185
- SUS Lund
-
Malmö, Ruotsi, SE20502
- SUS Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilas kuljetettiin ambulanssilla SUS Lundiin tai Malmön tai Helsingborgin sairaalaan ja hyväksytty akuuttiin PCI:hen
- Oireiden kesto alle 6 tuntia
- Normaali SaO2 (≥ 94 %) pulssioksimetrillä mitattuna
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AMI
- Kyvyttömyys tehdä päätöstä osallistua; dementia ja vastaavat
- CMR: Merkittävä klaustrofobia, proteesit tai muu magneettinen materiaali kehon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 L O2/min
Happihengitys Oxymask TM:n kautta
|
Oxymask TM:n asennus ja käsittely 10 L O2/min
|
|
Huijausvertailija: Huoneen ilma
Huoneilman hengittäminen Oxymask TM:n kautta
|
Oxymask TM:n asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
|
Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ero
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa vs. PCI-pallon täyttö alkaa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Satunnaistuksessa vs. PCI-pallon täyttö alkaa
|
|
Riskialue
Aikaikkuna: Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
|
Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
|
Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
|
Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
|
Päivä 4-6 akuutin PCI:n jälkeen
|
|
Opioidien (aine ja mg) ja beetasalpaajien (aine ja mg) annokset
Aikaikkuna: Annettu ennen PCI:tä ja sen aikana
|
Annettu ennen PCI:tä ja sen aikana
|
|
|
Veren happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä PCI-alkuun
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
Sisällyttämisestä PCI-alkuun
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu pinta-alalla TnT-käyrän alla
|
Ensimmäiset 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
ST-segmentin palautuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia akuutin PCI:n jälkeen
|
EKG:stä mitattuna
|
90 minuuttia akuutin PCI:n jälkeen
|
|
TIMI-virtaus
Aikaikkuna: Akuutin PCI:n aikana
|
Mitattu sepelvaltimon angiografialla
|
Akuutin PCI:n aikana
|
|
Sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttö (beetasalpaajat, ACE:n estäjät, ARB, diureetit, digoksiini ja sinussolmukkeen estäjät jne.)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Koettu terveys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mitattu EQ-5D:llä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Seinän liikepisteindeksi kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Päivä 2-3 akuutin PCI:n jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Päivä 2-3 akuutin PCI:n jälkeen
|
|
Muutos seinän liikepisteindeksissä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Indeksisairaalahoidosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-001452-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .