- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423929
Oxígeno Suplementario en la Reperfusión de Emergencia Coronaria Cateterizada (SOCCER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en Suecia se someten a una angioplastia aguda con balón (ICP) para abrir la arteria coronaria ocluida y, por lo tanto, reducir o eliminar el infarto de miocardio. El tratamiento estándar en estos casos es 10-15 l de oxígeno suplementario para reducir la isquemia miocárdica y el tamaño del infarto. Sin embargo, se desconoce si el suplemento de O2 es beneficioso o perjudicial para los pacientes con STEMI sometidos a PCI.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento con O2 suplementario en la ICP aguda por IAMCEST.
El estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico simple ciego de grupos paralelos. Cien pacientes con IAMCEST normóxicos aceptados en ambulancia para ICP primaria se aleatorizan en la ambulancia al tratamiento estándar con O2 (10 l/min) o sin O2 suplementario, que se administrará hasta el final de la ICP aguda. Todos los pacientes se someten a una resonancia magnética cardíaca en los días 4 a 6 para determinar el área en riesgo, el tamaño del infarto y el índice de recuperación del miocardio. Cincuenta pacientes se sometieron a una ecocardiografía extendida durante la estadía en el hospital para evaluar el tamaño del infarto y el índice de puntaje de movimiento de la pared. Todos los pacientes son seguidos durante 6 meses. A los 6 meses se registra salud percibida (EQ-5D) y NT-proBNP para todos los pacientes, y se realiza una ecocardiografía adicional para el subgrupo de 50 pacientes. El punto final primario es el índice de salvamento miocárdico. Los criterios de valoración secundarios incluyen la diferencia de dolor entre el tiempo de inclusión y el inicio de la ICP y el índice de puntuación del movimiento de la pared en la ecocardiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia, SE251 87
- Helsingborg Hospital
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Lund, Suecia, SE22185
- SUS Lund
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Malmö, Suecia, SE20502
- SUS Malmö
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente STEMI transportado en ambulancia al hospital SUS Lund o Malmö o Helsingborg, y aceptado para ICP aguda
- Duración de los síntomas menos de 6 horas
- SaO2 normal (≥ 94 %) medida con oxímetro de pulso
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AMI anterior
- Incapacidad para tomar la decisión de participar; demencia y similares
- Para CMR: claustrofobia significativa, prótesis u otro material magnético dentro del cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 L O2/min
Respiración de oxígeno a través de Oxymask TM
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Colocación de Oxymask TM y tratamiento con 10 L O2/min
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Comparador falso: Aire de la habitación
Respiración del aire de la habitación a través de Oxymask TM
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Colocación de Oxymask TM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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Día 4-6 después de la ICP aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de dolor
Periodo de tiempo: En la aleatorización frente al inicio del inflado del balón de la ICP
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Escala analógica visual
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En la aleatorización frente al inicio del inflado del balón de la ICP
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Área en riesgo
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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Día 4-6 después de la ICP aguda
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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Día 4-6 después de la ICP aguda
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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Día 4-6 después de la ICP aguda
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Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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Día 4-6 después de la ICP aguda
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Dosis de opioides (sustancia y mg) y betabloqueantes (sustancia y mg)
Periodo de tiempo: Dado antes y durante la PCI
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Dado antes y durante la PCI
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Cambio de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el inicio de PCI
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Medido por oxímetro de pulso
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Desde la inclusión hasta el inicio de PCI
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Primeras 24 h después de la inclusión
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Medido con área bajo la curva TnT
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Primeras 24 h después de la inclusión
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Recuperación del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ICP aguda
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Medido en ECG
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90 minutos después de la ICP aguda
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Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante la ICP aguda
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Medido con angiografía coronaria
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Durante la ICP aguda
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Uso de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (bloqueadores beta, ACEI, ARB, diuréticos, digoxina e inhibidores del nódulo sinusal, etc.)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Salud percibida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Medido con EQ-5D
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A los 6 meses
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Índice de puntaje de movimiento de la pared en ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 2-3 después de PCI aguda
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Medido en ecocardiografía
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Día 2-3 después de PCI aguda
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Cambio en el índice de puntuación del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización índice hasta los 6 meses
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Medido en ecocardiografía
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Desde la hospitalización índice hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2011-001452-11
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