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Oxígeno Suplementario en la Reperfusión de Emergencia Coronaria Cateterizada (SOCCER)

30 de agosto de 2016 actualizado por: Region Skane
El objetivo de SOCCER es evaluar los efectos del tratamiento con O2 suplementario antes y durante la angioplastia aguda con balón (ICP) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Cien pacientes con IAMCEST se aleatorizan en la ambulancia al tratamiento estándar con O2 (10 l/min) o sin O2 suplementario, que se administrará hasta el final de la ICP aguda. La resonancia magnética cardíaca y la ecocardiografía durante la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el tamaño del infarto y el rendimiento del miocardio. Todos los pacientes son seguidos durante 6 meses. A los 6 meses se registra la salud percibida y el NT-proBNP de todos los pacientes y se realiza una ecocardiografía adicional. El criterio principal de valoración es la fracción de miocardio salvada con la ICP aguda. Los criterios de valoración secundarios incluyen la diferencia de dolor entre el tiempo de inclusión y el inicio de la ICP y el rendimiento del miocardio en la ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi todos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en Suecia se someten a una angioplastia aguda con balón (ICP) para abrir la arteria coronaria ocluida y, por lo tanto, reducir o eliminar el infarto de miocardio. El tratamiento estándar en estos casos es 10-15 l de oxígeno suplementario para reducir la isquemia miocárdica y el tamaño del infarto. Sin embargo, se desconoce si el suplemento de O2 es beneficioso o perjudicial para los pacientes con STEMI sometidos a PCI.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento con O2 suplementario en la ICP aguda por IAMCEST.

El estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico simple ciego de grupos paralelos. Cien pacientes con IAMCEST normóxicos aceptados en ambulancia para ICP primaria se aleatorizan en la ambulancia al tratamiento estándar con O2 (10 l/min) o sin O2 suplementario, que se administrará hasta el final de la ICP aguda. Todos los pacientes se someten a una resonancia magnética cardíaca en los días 4 a 6 para determinar el área en riesgo, el tamaño del infarto y el índice de recuperación del miocardio. Cincuenta pacientes se sometieron a una ecocardiografía extendida durante la estadía en el hospital para evaluar el tamaño del infarto y el índice de puntaje de movimiento de la pared. Todos los pacientes son seguidos durante 6 meses. A los 6 meses se registra salud percibida (EQ-5D) y NT-proBNP para todos los pacientes, y se realiza una ecocardiografía adicional para el subgrupo de 50 pacientes. El punto final primario es el índice de salvamento miocárdico. Los criterios de valoración secundarios incluyen la diferencia de dolor entre el tiempo de inclusión y el inicio de la ICP y el índice de puntuación del movimiento de la pared en la ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsingborg, Suecia, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suecia, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Suecia, SE20502
        • SUS Malmö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente STEMI transportado en ambulancia al hospital SUS Lund o Malmö o Helsingborg, y aceptado para ICP aguda
  • Duración de los síntomas menos de 6 horas
  • SaO2 normal (≥ 94 %) medida con oxímetro de pulso
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • AMI anterior
  • Incapacidad para tomar la decisión de participar; demencia y similares
  • Para CMR: claustrofobia significativa, prótesis u otro material magnético dentro del cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 L O2/min
Respiración de oxígeno a través de Oxymask TM
Colocación de Oxymask TM y tratamiento con 10 L O2/min
Comparador falso: Aire de la habitación
Respiración del aire de la habitación a través de Oxymask TM
Colocación de Oxymask TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
Día 4-6 después de la ICP aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de dolor
Periodo de tiempo: En la aleatorización frente al inicio del inflado del balón de la ICP
Escala analógica visual
En la aleatorización frente al inicio del inflado del balón de la ICP
Área en riesgo
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
Día 4-6 después de la ICP aguda
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
Día 4-6 después de la ICP aguda
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
Día 4-6 después de la ICP aguda
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Día 4-6 después de la ICP aguda
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
Día 4-6 después de la ICP aguda
Dosis de opioides (sustancia y mg) y betabloqueantes (sustancia y mg)
Periodo de tiempo: Dado antes y durante la PCI
Dado antes y durante la PCI
Cambio de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el inicio de PCI
Medido por oxímetro de pulso
Desde la inclusión hasta el inicio de PCI
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Primeras 24 h después de la inclusión
Medido con área bajo la curva TnT
Primeras 24 h después de la inclusión
Recuperación del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ICP aguda
Medido en ECG
90 minutos después de la ICP aguda
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante la ICP aguda
Medido con angiografía coronaria
Durante la ICP aguda
Uso de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (bloqueadores beta, ACEI, ARB, diuréticos, digoxina e inhibidores del nódulo sinusal, etc.)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Salud percibida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Medido con EQ-5D
A los 6 meses
Índice de puntaje de movimiento de la pared en ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 2-3 después de PCI aguda
Medido en ecocardiografía
Día 2-3 después de PCI aguda
Cambio en el índice de puntuación del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización índice hasta los 6 meses
Medido en ecocardiografía
Desde la hospitalización índice hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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