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Zusätzlicher Sauerstoff bei der katheterisierten koronaren Notfall-Reperfusion (SOCCER)

30. August 2016 aktualisiert von: Region Skane
Ziel von SOCCER ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit zusätzlichem O2 vor und während der akuten Ballonangioplastie (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten. Einhundert STEMI-Patienten werden im Rettungswagen randomisiert entweder einer Standard-O2-Behandlung (10 l/min) oder keiner zusätzlichen O2-Behandlung zugeteilt, die bis zum Ende der akuten PCI verabreicht wird. Zur Beurteilung der Infarktgröße und der Myokardleistung werden während des Krankenhausaufenthaltes kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie eingesetzt. Alle Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Nach 6 Monaten werden für alle Patienten der wahrgenommene Gesundheitszustand und NT-proBNP erfasst und zusätzlich eine Echokardiographie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Anteil des Myokards, der durch die akute PCI eingespart wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Schmerzunterschied zwischen Einschlusszeitpunkt und Beginn der PCI sowie die Myokardleistung bei der Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast alle Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) in Schweden unterziehen sich einer akuten Ballonangioplastie (PCI), um die verschlossene Koronararterie zu öffnen und dadurch den Myokardinfarkt zu reduzieren oder zu beseitigen. Die Standardbehandlung in diesen Fällen besteht aus 10–15 l zusätzlichem Sauerstoff, um die Myokardischämie und die Infarktgröße zu reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob zusätzliches O2 für Patienten mit STEMI, die sich einer PCI unterziehen, vorteilhaft oder schädlich ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Behandlung mit zusätzlichem O2 bei akuter PCI bei STEMI zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie. Einhundert normoxische STEMI-Ambulanzpatienten, die zur primären PCI aufgenommen wurden, werden im Rettungswagen randomisiert entweder einer Standard-O2-Behandlung (10 l/min) oder keiner zusätzlichen O2-Behandlung zugeteilt, die bis zum Ende der akuten PCI verabreicht wird. Alle Patienten werden am 4.–6. Tag einer Herz-MRT unterzogen, um den Risikobereich, die Infarktgröße und den Myokard-Salvage-Index zu bestimmen. Fünfzig Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einer erweiterten Echokardiographie unterzogen, um die Infarktgröße und den Wandbewegungs-Score-Index zu beurteilen. Alle Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Nach 6 Monaten werden der wahrgenommene Gesundheitszustand (EQ-5D) und NT-proBNP für alle Patienten aufgezeichnet, und für die Untergruppe von 50 Patienten wird zusätzlich eine Echokardiographie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Myokard-Salvage-Index. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Schmerzunterschied zwischen der Inklusionszeit und dem Beginn der PCI sowie der Wandbewegungs-Score-Index bei der Echokardiographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Schweden, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Schweden, SE20502
        • SUS Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patient mit Krankenwagen zum SUS-Krankenhaus Lund, Malmö oder Helsingborg transportiert und zur akuten PCI aufgenommen
  • Symptomdauer weniger als 6 Stunden
  • Normaler SaO2 (≥ 94 %), gemessen mit Pulsoximeter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges AMI
  • Unfähigkeit, eine Entscheidung zur Teilnahme zu treffen; Demenz und dergleichen
  • Bei CMR: Erhebliche Klaustrophobie, Prothesen oder anderes magnetisches Material im Körperinneren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 L O2/min
Sauerstoffatmung über Oxymask TM
Arzneimittel: Sauerstoff
Anlegen von Oxymask TM und Behandlung mit 10 L O2/min
Schein-Komparator: Raumluft
Raumluftatmung über Oxymask TM
Gerät: Raumluft
Anpassung von Oxymask TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: Tag 4–6 nach der akuten PCI
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Tag 4–6 nach der akuten PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterschied
Zeitfenster: Bei Randomisierung im Vergleich zu Beginn der PCI-Balloninflation
Visuelle Analogskala
Bei Randomisierung im Vergleich zu Beginn der PCI-Balloninflation
Gefährdeter Bereich
Zeitfenster: Tag 4–6 nach der akuten PCI
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Tag 4–6 nach der akuten PCI
Infarktgröße
Zeitfenster: Tag 4–6 nach der akuten PCI
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Tag 4–6 nach der akuten PCI
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 4–6 nach der akuten PCI
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Tag 4–6 nach der akuten PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: Tag 4–6 nach der akuten PCI
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Tag 4–6 nach der akuten PCI
Dosierungen von Opioiden (Substanz und mg) und Betablockern (Substanz und mg)
Zeitfenster: Wird vor und während der PCI gegeben
Wird vor und während der PCI gegeben
Änderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum PCI-Start
Gemessen mit Pulsoximeter
Von der Aufnahme bis zum PCI-Start
Infarktgröße
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Aufnahme
Gemessen mit der Fläche unter der TnT-Kurve
Erste 24 Stunden nach Aufnahme
Erholung des ST-Segments
Zeitfenster: 90 Minuten nach akuter PCI
Gemessen im EKG
90 Minuten nach akuter PCI
TIMI-Flow
Zeitfenster: Während einer akuten PCI
Gemessen mit Koronarangiographie
Während einer akuten PCI
Verwendung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (Betablocker, ACEI, ARB, Diuretika, Digoxin und Sinusknotenhemmer usw.)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Gemessen mit EQ-5D
Mit 6 Monaten
Wandbewegungs-Score-Index zur Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 2–3 nach akuter PCI
Gemessen mittels Echokardiographie
Tag 2–3 nach akuter PCI
Änderung des Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: Vom Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 6 Monaten
Gemessen mittels Echokardiographie
Vom Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001452-11

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