- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01423929
Kompletterande syre vid kateteriserad koronar akut reperfusion (SOCCER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan alla patienter med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) i Sverige genomgår akut ballongangioplastik (PCI) för att öppna den tilltäppta kransartären, och därigenom minska eller avskaffa hjärtinfarkten. Standardbehandling i dessa fall är 10-15 l extra syre för att minska hjärt-ischemin och infarktstorleken. Det är dock okänt om tillskott av O2 är fördelaktigt eller skadligt för patienter med STEMI som genomgår PCI.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av behandling med kompletterande O2 vid akut PCI för STEMI.
Studien är en multicenter enkelblind parallell grupp randomiserad studie. Hundra normoxiska STEMI-ambulanspatienter som accepteras för primär PCI randomiseras i ambulansen till antingen standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen extra O2, för att ges till slutet av den akuta PCI. Alla patienter genomgår hjärt-MRT dag 4-6 för att fastställa riskområdet, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex. Femtio patienter genomgår en utökad ekokardiografi under sjukhusvistelsen för att bedöma infarktstorlek och väggrörelsepoängindex. Alla patienter följs i 6 månader. Vid 6 månader registreras upplevd hälsa (EQ-5D) och NT-proBNP för alla patienter, och ytterligare en ekokardiografi utförs för undergruppen om 50 patienter. Det primära effektmåttet är myokardiellt räddningsindex. Sekundära effektmått inkluderar smärtskillnad mellan inklusionstid och början av PCI och väggrörelsepoängindex på ekokardiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Sverige, SE22185
- SUS Lund
-
Malmö, Sverige, SE20502
- SUS Malmö
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patient transporteras med ambulans till SUS Lund eller Malmö eller Helsingborgs sjukhus, och accepteras för akut PCI
- Symtom varaktighet mindre än 6 timmar
- Normal SaO2 (≥ 94 %) mätt med pulsoximeter
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare AMI
- Oförmåga att fatta beslut om att delta; demens och liknande
- För CMR: Betydande klaustrofobi, proteser eller annat magnetiskt material inuti kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 L O2/min
Syreandning via Oxymask TM
|
Montering av Oxymask TM och behandling med 10 L O2/min
|
|
Sham Comparator: Rumsluft
Andning av rumsluft via Oxymask TM
|
Montering av Oxymask TM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myocardial salvage index
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskillnad
Tidsram: Vid randomisering vs vid PCI startar ballonguppblåsningen
|
Visuell analog skala
|
Vid randomisering vs vid PCI startar ballonguppblåsningen
|
|
Område i riskzonen
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
|
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
Dag 4-6 efter den akuta PCI
|
|
Doser av opioider (substans och mg) och betablockerare (substans och mg)
Tidsram: Givet före och under PCI
|
Givet före och under PCI
|
|
|
Blodets syremättnadsförändring
Tidsram: Från inkludering till PCI-start
|
Mäts med pulsoximeter
|
Från inkludering till PCI-start
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: Första 24 timmarna efter inkluderingen
|
Mätt med area under TnT-kurvan
|
Första 24 timmarna efter inkluderingen
|
|
Återhämtning av ST-segment
Tidsram: 90 minuter efter akut PCI
|
Som mätt på EKG
|
90 minuter efter akut PCI
|
|
TIMI flöde
Tidsram: Under akut PCI
|
Mäts med kranskärlsangiografi
|
Under akut PCI
|
|
Användning av hjärtsviktsmediciner (betablockerare, ACEI, ARB, diuretika, digoxin och sinusknutehämmare etc)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Upplevd hälsa
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mäts med EQ-5D
|
Vid 6 månader
|
|
Väggrörelsepoängindex på ekokardiografi
Tidsram: Dag 2-3 efter akut PCI
|
Mäts på ekokardiografi
|
Dag 2-3 efter akut PCI
|
|
Förändring i väggrörelsepoängindex
Tidsram: Från index sjukhusvistelse till 6 månader
|
Mäts på ekokardiografi
|
Från index sjukhusvistelse till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-001452-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .