Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande syre vid kateteriserad koronar akut reperfusion (SOCCER)

30 augusti 2016 uppdaterad av: Region Skane
Syftet med SOCCER är att utvärdera effekterna av behandling med kompletterande O2 före och under akut ballongangioplastik (PCI) för patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI). Hundra STEMI-patienter randomiseras i ambulansen till antingen standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen extra O2, för att ges fram till slutet av den akuta PCI. Hjärtmagnetresonanstomografi och ekokardiografi under sjukhusvistelsen används för att bedöma infarktstorlek och myokardprestanda. Alla patienter följs i 6 månader. Vid 6 månader registreras upplevd hälsa och NT-proBNP för alla patienter, och en ytterligare ekokardiografi utförs. Det primära effektmåttet är den del av myokardiet som sparats med den akuta PCI. De sekundära effektmåtten inkluderar smärtskillnaden mellan inklusionstid och start av PCI och myokardprestanda vid ekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan alla patienter med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) i Sverige genomgår akut ballongangioplastik (PCI) för att öppna den tilltäppta kransartären, och därigenom minska eller avskaffa hjärtinfarkten. Standardbehandling i dessa fall är 10-15 l extra syre för att minska hjärt-ischemin och infarktstorleken. Det är dock okänt om tillskott av O2 är fördelaktigt eller skadligt för patienter med STEMI som genomgår PCI.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av behandling med kompletterande O2 vid akut PCI för STEMI.

Studien är en multicenter enkelblind parallell grupp randomiserad studie. Hundra normoxiska STEMI-ambulanspatienter som accepteras för primär PCI randomiseras i ambulansen till antingen standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen extra O2, för att ges till slutet av den akuta PCI. Alla patienter genomgår hjärt-MRT dag 4-6 för att fastställa riskområdet, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex. Femtio patienter genomgår en utökad ekokardiografi under sjukhusvistelsen för att bedöma infarktstorlek och väggrörelsepoängindex. Alla patienter följs i 6 månader. Vid 6 månader registreras upplevd hälsa (EQ-5D) och NT-proBNP för alla patienter, och ytterligare en ekokardiografi utförs för undergruppen om 50 patienter. Det primära effektmåttet är myokardiellt räddningsindex. Sekundära effektmått inkluderar smärtskillnad mellan inklusionstid och början av PCI och väggrörelsepoängindex på ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsingborg, Sverige, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Sverige, SE20502
        • SUS Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patient transporteras med ambulans till SUS Lund eller Malmö eller Helsingborgs sjukhus, och accepteras för akut PCI
  • Symtom varaktighet mindre än 6 timmar
  • Normal SaO2 (≥ 94 %) mätt med pulsoximeter
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare AMI
  • Oförmåga att fatta beslut om att delta; demens och liknande
  • För CMR: Betydande klaustrofobi, proteser eller annat magnetiskt material inuti kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 L O2/min
Syreandning via Oxymask TM
Montering av Oxymask TM och behandling med 10 L O2/min
Sham Comparator: Rumsluft
Andning av rumsluft via Oxymask TM
Montering av Oxymask TM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial salvage index
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Dag 4-6 efter den akuta PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskillnad
Tidsram: Vid randomisering vs vid PCI startar ballonguppblåsningen
Visuell analog skala
Vid randomisering vs vid PCI startar ballonguppblåsningen
Område i riskzonen
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Dag 4-6 efter den akuta PCI
Infarktstorlek
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Dag 4-6 efter den akuta PCI
Utkastningsfraktion
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Dag 4-6 efter den akuta PCI
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: Dag 4-6 efter den akuta PCI
Bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Dag 4-6 efter den akuta PCI
Doser av opioider (substans och mg) och betablockerare (substans och mg)
Tidsram: Givet före och under PCI
Givet före och under PCI
Blodets syremättnadsförändring
Tidsram: Från inkludering till PCI-start
Mäts med pulsoximeter
Från inkludering till PCI-start
Infarktstorlek
Tidsram: Första 24 timmarna efter inkluderingen
Mätt med area under TnT-kurvan
Första 24 timmarna efter inkluderingen
Återhämtning av ST-segment
Tidsram: 90 minuter efter akut PCI
Som mätt på EKG
90 minuter efter akut PCI
TIMI flöde
Tidsram: Under akut PCI
Mäts med kranskärlsangiografi
Under akut PCI
Användning av hjärtsviktsmediciner (betablockerare, ACEI, ARB, diuretika, digoxin och sinusknutehämmare etc)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Upplevd hälsa
Tidsram: Vid 6 månader
Mäts med EQ-5D
Vid 6 månader
Väggrörelsepoängindex på ekokardiografi
Tidsram: Dag 2-3 efter akut PCI
Mäts på ekokardiografi
Dag 2-3 efter akut PCI
Förändring i väggrörelsepoängindex
Tidsram: Från index sjukhusvistelse till 6 månader
Mäts på ekokardiografi
Från index sjukhusvistelse till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera