カテーテルによる冠動脈緊急再灌流における酸素補給 (SOCCER)
2016年8月30日 更新者：Region Skane
SOCCER の目的は、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する急性バルーン血管形成術 (PCI) 前および最中の O2 補給による治療の効果を評価することです。
救急車の中で 100 人の STEMI 患者が、標準的な O2 治療 (10 l/分) または O2 補充なしのいずれかに無作為に割り付けられ、急性 PCI が終了するまで投与されます。
入院中の心臓磁気共鳴画像法と心エコー検査は、梗塞サイズと心筋の性能を評価するために使用されます。
すべての患者は6か月間追跡されます。
6 か月後に、すべての患者について認識された健康状態と NT-proBNP が記録され、追加の心エコー検査が実行されます。
主要評価項目は、急性 PCI で救われた心筋の割合です。
副次評価項目には、PCI 開始時と開始時との間の痛みの差異、および心エコー検査での心筋パフォーマンスが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンにおける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) のほぼすべての患者は、閉塞した冠動脈を広げる急性バルーン血管形成術 (PCI) を受け、それによって心筋梗塞を軽減または根絶します。 このような場合の標準治療は、心筋虚血と梗塞サイズを縮小するために酸素を10～15リットル補給することです。 しかし、O2 の補給が PCI を受ける STEMI 患者にとって有益であるか有害であるかは不明です。
この研究は、STEMI に対する急性 PCI における O2 補給による治療の効果を評価することを目的としています。
この研究は、多施設単一盲検並行グループ無作為化試験です。 初回 PCI のために受け入れられた 100 人の正常酸素状態の STEMI 救急車患者は、救急車内で標準的な O2 治療 (10 l/分) または O2 補充なしのいずれかに無作為に割り付けられ、急性 PCI が終了するまで投与されます。 すべての患者は、リスク領域、梗塞サイズ、および心筋救済指数を決定するために、4〜6日目に心臓MRIを受けます。 50人の患者は入院中に拡張心エコー検査を受け、梗塞サイズと壁運動スコア指数を評価する。 すべての患者は6か月間追跡されます。 6 か月後に、すべての患者の知覚健康状態 (EQ-5D) と NT-proBNP が記録され、50 人の患者のサブグループに対して追加の心エコー検査が実行されます。 主要評価項目は心筋救済指数です。 副次評価項目には、PCI 開始時と開始時との間の痛みの差異および心エコー検査の壁運動スコア指数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、SE251 87
- Helsingborg Hospital
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Lund、スウェーデン、SE22185
- SUS Lund
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Malmö、スウェーデン、SE20502
- SUS Malmö
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI患者が救急車でSUSルンド病院、マルメ病院、またはヘルシングボリ病院に搬送され、急性PCIのために受け入れられた
- 症状の持続時間は6時間未満
- パルスオキシメーターで測定した正常SaO2（≧94％）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のAMI
- 参加の意思決定ができない。認知症など
- CMR の場合: 重度の閉所恐怖症、体内のプロテーゼまたはその他の磁性物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 L O2/分
Oxymask TM による酸素呼吸
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Oxymask TM の装着と 10 L O2/min による治療
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偽コンパレータ：室内空気
Oxymask TM による室内空気呼吸
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オキシマスクTMの装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋救済指数
時間枠：急性PCI後4～6日目
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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急性PCI後4～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの違い
時間枠：ランダム化時と PCI バルーン膨張開始時
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ビジュアルアナログスケール
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ランダム化時と PCI バルーン膨張開始時
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危険にさらされている地域
時間枠：急性PCI後4～6日目
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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急性PCI後4～6日目
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梗塞サイズ
時間枠：急性PCI後4～6日目
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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急性PCI後4～6日目
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駆出率
時間枠：急性PCI後4～6日目
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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急性PCI後4～6日目
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微小血管閉塞
時間枠：急性PCI後4～6日目
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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急性PCI後4～6日目
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オピオイドの用量 (物質と mg) およびベータ遮断薬の用量 (物質と mg)
時間枠：PCI 前および PCI 中に投与される
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PCI 前および PCI 中に投与される
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：導入からPCI開始まで
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パルスオキシメーターで測定
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導入からPCI開始まで
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梗塞サイズ
時間枠：組み込み後最初の 24 時間
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TnT 曲線下の面積で測定
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組み込み後最初の 24 時間
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STセグメントの回復
時間枠：急性PCI後90分
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ECGで測定したとおり
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急性PCI後90分
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TIMIフロー
時間枠：急性PCI中
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冠動脈造影で測定
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急性PCI中
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心不全治療薬の使用（ベータ遮断薬、ACEI、ARB、利尿薬、ジゴキシン、洞結節阻害薬など）
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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認識される健康状態
時間枠：6ヶ月目
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EQ-5Dで測定
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6ヶ月目
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心エコー検査における壁運動スコア指数
時間枠：急性PCI後2～3日目
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心エコー検査で測定
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急性PCI後2～3日目
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壁運動スコア指数の変化
時間枠：初期入院から6か月まで
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心エコー検査で測定
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初期入院から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf Ekelund, MD PhD、Skåne University Hospital at Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。