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카테터 삽입 관상동맥 응급 재관류 시 산소 보충 (SOCCER)

2016년 8월 30일 업데이트: Region Skane
SOCCER의 목표는 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에 대한 급성 풍선 혈관 성형술(PCI) 전후에 O2 보충 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 100명의 STEMI 환자가 구급차에서 급성 PCI가 끝날 때까지 표준 O2 치료(10 l/min) 또는 보충 O2 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 입원 기간 동안 심장 자기 공명 영상 및 심초음파를 사용하여 경색 크기와 심근 성능을 평가합니다. 모든 환자를 6개월 동안 추적합니다. 6개월에 모든 환자에 대해 인지된 건강 및 NT-proBNP가 기록되고 추가 심초음파가 수행됩니다. 1차 종점은 급성 PCI로 절약된 심근의 일부입니다. 2차 종점에는 포함 시간과 PCI 시작 사이의 통증 차이와 심초음파에서 심근 성능이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스웨덴의 거의 모든 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자는 폐쇄된 관상동맥을 개방하여 심근경색증을 줄이거나 없애기 위해 급성 풍선 혈관성형술(PCI)을 시행합니다. 이러한 경우의 표준 치료는 심근 허혈 및 경색 크기를 줄이기 위해 10-15L의 산소 보충입니다. 그러나 보충 O2가 PCI를 받는 STEMI 환자에게 유익한지 해로운지는 알려지지 않았습니다.

이 연구는 STEMI에 대한 급성 PCI에서 보충 O2 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 다기관 단일 블라인드 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 1차 PCI에 수용된 100명의 정상산소 STEMI 구급차 환자는 급성 PCI가 끝날 때까지 구급차에서 표준 O2 치료(10 l/min) 또는 추가 O2 없음으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 위험 영역, 경색 크기 및 심근 구제 지수를 결정하기 위해 4-6일째에 심장 MRI를 받습니다. 50명의 환자가 입원 기간 동안 심초음파를 시행하여 경색 크기와 벽 운동 점수 지수를 평가합니다. 모든 환자를 6개월 동안 추적합니다. 6개월에 모든 환자에 대해 인지된 건강(EQ-5D) 및 NT-proBNP가 기록되고 추가로 50명의 환자 하위 그룹에 대해 심장 초음파 검사가 수행됩니다. 일차 종점은 심근 구제 지수입니다. 이차 종점에는 포함 시간과 PCI 시작 사이의 통증 차이와 심 초음파의 벽 운동 점수 지수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, 스웨덴, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, 스웨덴, SE20502
        • SUS Malmö

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • STEMI 환자는 구급차로 SUS Lund 또는 Malmö 또는 Helsingborg 병원으로 이송되어 급성 PCI에 수용됨
  • 증상 지속 시간 6시간 미만
  • 맥박산소측정기로 측정한 정상 SaO2(≥ 94%)
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 AMI
  • 참여 결정을 내릴 수 없음 치매 등
  • CMR의 경우: 상당한 밀실 공포증, 신체 내부의 보철물 또는 기타 자성 물질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10L O2/분
Oxymask TM을 통한 산소 호흡
의약품: 산소
Oxymask TM 장착 및 10 L O2/min 처리
가짜 비교기: 실내 공기
Oxymask TM을 통한 실내 공기 호흡
장치: 실내 공기
Oxymask TM 피팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 구제 지수
기간: 급성 PCI 후 4-6일
심장 자기 공명 영상으로 평가
급성 PCI 후 4-6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 차이
기간: 무작위 배정 시 vs PCI 풍선 팽창 시작 시
비주얼 아날로그 스케일
무작위 배정 시 vs PCI 풍선 팽창 시작 시
위험 지역
기간: 급성 PCI 후 4-6일
심장 자기 공명 영상으로 평가
급성 PCI 후 4-6일
경색 크기
기간: 급성 PCI 후 4-6일
심장 자기 공명 영상으로 평가
급성 PCI 후 4-6일
방출 분율
기간: 급성 PCI 후 4-6일
심장 자기 공명 영상으로 평가
급성 PCI 후 4-6일
미세혈관 폐쇄
기간: 급성 PCI 후 4-6일
심장 자기 공명 영상으로 평가
급성 PCI 후 4-6일
오피오이드(물질 및 mg) 및 베타 차단제(물질 및 mg)의 용량
기간: PCI 전과 도중에 제공됨
PCI 전과 도중에 제공됨
혈중 산소 포화도 변화
기간: 포용에서 PCI 시작까지
맥박산소측정기로 측정
포용에서 PCI 시작까지
경색 크기
기간: 포함 후 처음 24시간
TnT 곡선 아래 면적으로 측정
포함 후 처음 24시간
ST 세그먼트 복구
기간: 급성 PCI 후 90분
심전도에서 측정
급성 PCI 후 90분
티미 흐름
기간: 급성 PCI 동안
관상동맥 조영술로 측정
급성 PCI 동안
심부전 약물 사용(베타 차단제, ACEI, ARB, 이뇨제, 디곡신 및 부비동 결절 억제제 등)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
인지된 건강
기간: 생후 6개월
EQ-5D로 측정
생후 6개월
심초음파에서 벽 운동 점수 지수
기간: 급성 PCI 후 2-3일
심초음파로 측정
급성 PCI 후 2-3일
벽 움직임 점수 지수의 변화
기간: 지수 입원부터 6개월까지
심초음파로 측정
지수 입원부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-001452-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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