Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный кислород при катетеризированной коронарной неотложной реперфузии (SOCCER)

30 августа 2016 г. обновлено: Region Skane
Целью SOCCER является оценка эффектов лечения дополнительным кислородом до и во время острой баллонной ангиопластики (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Сто пациентов с ИМпST рандомизированы в машине скорой помощи либо для стандартной терапии кислородом (10 л/мин), либо без дополнительной терапии кислородом до окончания острого ЧКВ. Магнитно-резонансная томография сердца и эхокардиография во время пребывания в стационаре используются для оценки размера инфаркта и функции миокарда. Все больные наблюдаются в течение 6 мес. Через 6 месяцев у всех пациентов регистрируют воспринимаемое здоровье и NT-proBNP, дополнительно проводят эхокардиографию. Первичной конечной точкой является доля миокарда, сохраненная при остром ЧКВ. Вторичные конечные точки включают разницу в боли между временем включения и началом ЧКВ и работу миокарда при эхокардиографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти всем пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в Швеции проводят острую баллонную ангиопластику (ЧКВ), чтобы открыть окклюзированную коронарную артерию и, таким образом, уменьшить или устранить инфаркт миокарда. Стандартным лечением в этих случаях является 10-15 л дополнительного кислорода для уменьшения ишемии миокарда и размера инфаркта. Однако неизвестно, полезен или вреден дополнительный кислород для пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ.

Это исследование направлено на оценку эффектов лечения дополнительным кислородом при остром ЧКВ по поводу ИМпST.

Исследование представляет собой многоцентровое одиночное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах. Сто пациентов скорой помощи с нормоксическим ИМпST, принятых для первичного ЧКВ, рандомизированы в машине скорой помощи либо для стандартной терапии кислородом (10 л/мин), либо для отказа от дополнительной терапии кислородом до окончания острого ЧКВ. Всем пациентам проводят МРТ сердца на 4-6 день для определения зоны риска, размера инфаркта и индекса спасения миокарда. Пятьдесят пациентов проходят расширенную эхокардиографию во время пребывания в стационаре для оценки размера инфаркта и индекса движения стенки. Все больные наблюдаются в течение 6 мес. Через 6 месяцев у всех пациентов регистрируют воспринимаемое здоровье (EQ-5D) и NT-proBNP, а для подгруппы из 50 пациентов проводят дополнительную эхокардиографию. Первичной конечной точкой является индекс спасения миокарда. Вторичные конечные точки включают разницу в боли между временем включения и началом ЧКВ и индекс движения стенок при эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Швеция, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Швеция, SE20502
        • SUS Malmö

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ИМпST транспортирован машиной скорой помощи в больницу SUS Лунда, Мальмё или Хельсингборга и принят для острого ЧКВ
  • Продолжительность симптомов менее 6 часов
  • Нормальный SaO2 (≥ 94 %), измеренный пульсоксиметром
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий AMI
  • Невозможность принять решение об участии; деменция и тому подобное
  • Для CMR: Значительная клаустрофобия, протезы или другие магнитные материалы внутри тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 л О2/мин
Кислородное дыхание через Oxymask TM
Лекарство: Кислород
Примерка Oxymask TM и обработка 10 л O2/мин.
Фальшивый компаратор: Воздух в помещении
Дыхание комнатным воздухом через Oxymask TM
Устройство: Воздух в помещении
Примерка Oxymask ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 4-6 день после острого ЧКВ
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
4-6 день после острого ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в боли
Временное ограничение: При рандомизации по сравнению с началом надувания баллона ЧКВ
Визуальная аналоговая шкала
При рандомизации по сравнению с началом надувания баллона ЧКВ
Зона риска
Временное ограничение: 4-6 день после острого ЧКВ
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
4-6 день после острого ЧКВ
Размер инфаркта
Временное ограничение: 4-6 день после острого ЧКВ
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
4-6 день после острого ЧКВ
Фракция выброса
Временное ограничение: 4-6 день после острого ЧКВ
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
4-6 день после острого ЧКВ
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: 4-6 день после острого ЧКВ
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
4-6 день после острого ЧКВ
Дозы опиоидов (субстанция и мг) и бета-блокаторов (субстанция и мг)
Временное ограничение: Вводится до и во время ЧКВ
Вводится до и во время ЧКВ
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: От включения до запуска PCI
Измеряется пульсоксиметром
От включения до запуска PCI
Размер инфаркта
Временное ограничение: Первые 24 часа после включения
Измерено с площадью под кривой TnT
Первые 24 часа после включения
Восстановление сегмента ST
Временное ограничение: Через 90 минут после острого ЧКВ
Судя по ЭКГ
Через 90 минут после острого ЧКВ
Поток ТИМИ
Временное ограничение: Во время острого ЧКВ
Измеряется с помощью коронарографии
Во время острого ЧКВ
Использование лекарств от сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ACEI, ARB, диуретики, дигоксин и ингибиторы синусового узла и т. д.)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: В 6 месяцев
Измерено с помощью EQ-5D
В 6 месяцев
Индекс движения стенок при эхокардиографии
Временное ограничение: 2-3 день после острого ЧКВ
Измеряется на эхокардиографии
2-3 день после острого ЧКВ
Изменение индекса движения стенок
Временное ограничение: От индексной госпитализации до 6 месяцев
Измеряется на эхокардиографии
От индексной госпитализации до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-001452-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться